РК-ИМН-5№014517
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014517
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014517
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Гибридный пломбировочный материал химического отверждения THERAFIL-21 в комплекте
Торговое название каз
Химиялық жолмен қатырылатын, жиынтықтағы THERAFIL-21 гибридтік пломбалағыш материалы
Назначение
Предназначен для пломбирования зубов с кариозными полостями всех классов, восстановления анатомической формы коронковых частей зубов
Область применения
Терапевтическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
THERAFIL-21 представляет собой высоконаполненный гибридный композит химического отверждения, состоит из основной и катализаторной паст, которые замешиваются в соотношении 1:1. Пломбы THERAFIL-21 характеризуются пониженным усадочным стрессом, высокой твердостью, износостойкостью и оптимальной прозрачностью, цветостабильностью.
Состав:
Неорганическую часть композита составляет стекловидный барий алюминий бор и высокодисперсный диоксид силикона.
Мономерная матрица композита: 2,2-бис-4(гидрокси-3-метакрилокси-пропилокси)-фенил-пропан;
9,9,9-триметил-4,13-диокса-5,12-диазахексадекан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат;
3,6-диоксаоктаметилендиметакрилат.
Цвета по шкале Vita: А2; А3; А3,5; В2; В3.
Краткая техническая характеристика каз
THERAFIL-21 представляет собой высоконаполненный гибридный композит химического отверждения, состоит из основной и катализаторной паст, которые замешиваются в соотношении 1:1. Пломбы THERAFIL-21 характеризуются пониженным усадочным стрессом, высокой твердостью, износостойкостью и оптимальной прозрачностью, цветостабильностью.
Состав:
Неорганическую часть композита составляет стекловидный барий алюминий бор и высокодисперсный диоксид силикона.
Мономерная матрица композита: 2,2-бис-4(гидрокси-3-метакрилокси-пропилокси)-фенил-пропан;
9,9,9-триметил-4,13-диокса-5,12-диазахексадекан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат;
3,6-диоксаоктаметилендиметакрилат.
Цвета по шкале Vita: А2; А3; А3,5; В2; В3.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |