РК-ИМН-5№014506

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014506

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2015

Дата истечения

11.06.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014506

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

CorMatrix ® ЕСМ® (ВКМ) для закрытия дефектов околосердечной сумки, размеры 7х10см,7х15см,7х20см,5х7см,5х10см - №1,№5

Торговое название каз

Жүрекмаңы қалтасының ақауларын жабуға арналған CorMatrix® ЕСМ® (ВКМ), өлшемдері 7х10см, 7х15см, 7х20см, 5х7см, 5х10см - №1,№5

Назначение

Предназначены для закрытия дефектов околосердечной сумки для восстановления тканей перикардия.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

CorMatrix ВКМ для закрытия дефектов околосердечной сумки представляет собой ацеллюлярный естественный каркас, используемый для восстановления перикардия после операций на сердце. Каркас из внеклеточного матрикса (ВКМ) представляет собой биоматериал, производный из подслизистого слоя тонкого кишечника свиньи. Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +15С и выше + 25С. Срок годности:18 мес. Не применять после истечения срока годности. Для одноразового использования Не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
993517	Измеритель размеров сердца для имплантации экстракардиального сетчатого каркаса	Стерильный измерительный инструмент предназначен для использования оперирующим хирургом для получения физических измерений сердца (т.е., окружность и длина желудочка), чтобы подогнать экстракардиальный сетчатый каркас для установки пациенту. Это, как правило, тонкий шнур, выполненный из пластмассы (например, поливинилхлорид) с градуированными отметками вдоль его длины. Устройство одноразового использования.