РК-ИМН-5№019120

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019120

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3.5 г.

Торговое название

Грелки резиновые типа А и Б (комбинированная) размерами № 1-3

Торговое название каз

А және Б типіндегі (біріктірілген) өлшемдері № 1-3 резеңке жылытқылар

Назначение

Предназначен для промываний и спринцеваний (грелка с комплектующими деталями) и для местного согревания тела (грелка с пробкой)

Область применения

Применяются для лечебно- профилактических учреждений и индивидуального применения.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Грелки резиновые типа А и типа Б представляют собой резиновые баллоны вместимостью 1, 2 и 3 литра с учетом предельных отклонений и вмонтированными в них втулками. Размеры грелок: № 1 - длина (195±10) мм, ширина (155±10) мм, толщина стенки (1,5±0,5) мм , № 2 - длина (260±10) мм, ширина (185±10) мм, толщина стенки (1,5±0,5) мм № 3 - длина (295±10) мм, ширина (200±10) мм, толщина стенки (1,5±0,5) мм . Трубка к грелке типа Б имеет размеры: - внутренний диаметр 8,0 ±0,5 мм, - толщина стенки 1,5±0,5 мм, - длина, не менее 1400 мм. Грелки герметичные, стойкие к многократной дезинфекции раствором хлорамина с массовой долей 1% или перекиси водорода с массовой долей 3% ,или 3% по массе растворе перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора по массе моющего средства и после дезинфекции не деформируются. Грелки типа А стойкие к воздействию воды с температурой (70±2) 0С и после обработки остаются герметичными. Грелки типа Б стойкие к воздействию 1% по массе водных растворов уксусной кислоты и марганцевокислого калия с температурой (70±2) 0С и после обработки остаются герметичными. Грелки в упаковке предприятия –изготовителя выдерживают климатическое воздействие при транспортировании от минус 50 до 50 0С. Грелки в зависимости от потенциального риска применения отнесены к классу I - медицинские изделия с низкой степенью риска в соответствии Директивой 93/42 ЕЭС.

Краткая техническая характеристика каз

А және Б типіндегі (біріктірілген) резеңке жылытқылар шектік ауытқулары ескеріле отырып сыйымдылығы 1, 2 және 3 литр резеңке баллон болып табылады. Жылытқыштардың өлшемдері: №1 - ұзындығы (195 ± 10) мм, ені (155 ± 10) мм, қабырғасының қалыңдығы (1,5 ± 0,5) мм, № 2 - ұзындығы (260 ± 10) мм, ені (185 ± 10) мм, қабырғасының қалыңдығы (1,5 ± 0,5) мм № 3 - ұзындығы (295 ± 10) мм, ені (200 ± 10) мм, қабырғасының қалыңдығы (1,5 ± 0,5) мм. Б типті қыздырғышқа арналған түтік өлшемдері: - ішкі диаметрі 8,0 ± 0,5 мм, - қабырғасының қалыңдығы 1,5 ± 0,5 мм, - ұзындығы 1400 мм кем емес. Жылытқыштар массасы 0,5% -дық ерітінді массасы арқылы жуып, дезинфекциядан кейін деформацияланбаған сутегі асқын тотығы ерітіндісінің массасы бойынша 3% немесе 3% массалық үлесі бар 1% немесе сутегі асқын тотығы бар хлорамин ерітіндісімен хлорамин ерітіндісімен бірнеше рет дезинфекцияға төзімді. А типті жылытқыштар судың (70 ± 2) ° С температурасында төзімді және өңделгеннен кейін тығыз қалады. Б типті жылытқыштар салмағы бойынша 1% сірке қышқылы су ерітіндісі мен калий марганец қышқылы су ерітіндісінің әсеріне (70 ± 2) ° С температураға төзімді және емдеуден кейін тығыз қалады. Өндірушінің қаптамасындағы жылытқыштар тасымалдау кезінде 50-ден 50 ° C дейін климаттық әсерлерге төтеп бере алады. Қолданудың ықтимал қатеріне байланысты жылытқыштар I класы ретінде 93/42 ЕЭС директивасына сәйкес қауіп дәрежесі төмен медициналық құрылғылар болып табылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить грелку следует в помещении при температуре от 0 °С до +25°С и относительной влажности воздуха не более 80% на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов. Не допускать взаимодействия грелки с кислотами, щелочами, растворителями и другими веществами, разрушающими изделия