РК-ИМН-5№014503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2015

Дата истечения

11.06.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014503

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы DOX

Торговое название каз

DOX жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

для коррекция зрения

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отклонения от задней вершиной рефракции от номинальных значений от -6,0 до +6,0 …±0,125 для линз, испытуемых рефракций. Отклонение общего диаметра от номинального зна-чения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонение величины заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не выходит за преде-лы ±0,1мм. Водяных пятен нет. Жировые пятна на поверхностях не обнаружены. Сколы по краю линз не обнаружены. Отклонения оптического диаметра линз от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонения толщины в геометрическом центре от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,05мм.

Краткая техническая характеристика каз

Отклонения от задней вершиной рефракции от номинальных значений от -6,0 до +6,0 …±0,125 для линз, испытуемых рефракций. Отклонение общего диаметра от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонение величины заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не выходит за пределы ±0,1мм. Водяных пятен нет. Жировые пятна на поверхностях не обнаружены. Сколы по краю линз не обнаружены. Отклонения оптического диаметра линз от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонения толщины в геометрическом центре от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,05мм.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.