РК-МТ-7№014468
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014468
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014468
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор липидного профиля Alere Cholestech LDX
Торговое название каз
Alere Cholestech LDX липидтік бейін анализаторы
Назначение
Система Alere Cholestech LDX® - это малогабаритная портативная система, состоящая из анализатора и тестовых кассет. Система предназначена только для диагностики in vitro. Кассета для анализа липидного профиля/глюкозы предназначена для количественного определения общего содержания холестерина, холестерина липопротеинов высокой
плотности (ЛПВП), триглицеридов и глюкозы в цельной крови. Соотношение ОХ/ЛПВП (общий холестерин/холестерин липопротеинов высокой плотности), а также расчетные значения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина
липопротеинов, отличных от липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП), вычисляются с помощью анализатора Alere Cholestech LDX®.
- Измерение уровня холестерина используется для диагностики и лечения
нарушений, связанных с избытком в крови холестерина, а также нарушений
метаболизма липидов и липопротеинов.
- Измерение уровня ЛПВП (липопротеинов) используется для диагностики и
лечения липидных нарушений (например, сахарного диабета), атеросклероза и различных заболеваний печени и почек.
- Измерение уровня триглицеридов используется для диагностики и лечения
пациентов с сахарным диабетом, нефрозом, закупоркой внутрипеченочных
протоков, другими заболеваниями, связанными с нарушением метаболизма
липидов, или различными эндокринными нарушениями.
- Измерение уровня глюкозы используется для диагностики и лечения
заболеваний, связанных с нарушением метаболизма углеводов, включая
сахарный диабет, гипогликемию новорожденных, идиопатическую
гипогликемию, а также карциному островковых клеток поджелудочной железы.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеряемые параметры: 1) общее содержание холестерина; 2) глюкоза; 3) холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); 4) триглицериды. Дисплей - жидкокристаллический дисплей.
Интерфейс пользователя: Язык - английский;
Память - хранение результатов до 1000 тестов.
Условия эксплуатации:
Рабочие температуры - от 20-31 °C;
Высота над уровнем моря 0-2000 м;
Относительная влажность 20-80%;
Температура хранения 2- 50 °C;
Окружающая среда - в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, влажности и пыли;
Источник питания - источник питания DC 9 V/ 1 A, питание от сети 100-240 V + 10% (A/C), 47-63 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Измеряемые параметры: 1) общее содержание холестерина; 2) глюкоза; 3) холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); 4) триглицериды. Дисплей - жидкокристаллический дисплей.
Интерфейс пользователя: Язык - английский;
Память - хранение результатов до 1000 тестов.
Условия эксплуатации:
Рабочие температуры - от 20-31 °C;
Высота над уровнем моря 0-2000 м;
Относительная влажность 20-80%;
Температура хранения 2- 50 °C;
Окружающая среда - в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, влажности и пыли;
Источник питания - источник питания DC 9 V/ 1 A, питание от сети 100-240 V + 10% (A/C), 47-63 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 238154 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |