РК-ИМН-5№014483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Gardnerella vaginalis)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Gardnerella vaginalis)
Назначение
Для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Gardnerella vaginalis в пробе), 100%
Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды? (сынамада Gardnerella vaginalis ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%
Gardnerella vaginalis ДН? аны?тау ерекшелігі (теріс ДН?-экстрактілері к?сіпорныны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 585824 | Gardnerella vaginalis антигены ИВД, набор, хромогенный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Gardnerella vaginalis в клиническом образце хромогенным методом. |