РК-ИМН-5№014482
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014482
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014482
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс)
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерден ДНҚ бөліп алуға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ – экспресс)
Назначение
Для транспортировки биопроб и выделения ДНК из соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, ротоглотки, конъюктивы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека для последующего выявления возбудителей инфекционных заболеваний человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Область применения
клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест на отсутствие ингибирования, 100%
Эффективность выделения ДНК Mycoplasma hominis, 100%
Краткая техническая характеристика каз
Тежеуді? жо?ты?ына ?атысты тест, 100%
Mycoplasma hominis ЖН? б?лініп шы?уыны? тиімділігі, 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676005 | Нативная ДНК антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к нативной ДНК (antibodies to native DNA (anti-nDNA)) в клиническом образце. |