РК-ИМН-5№014485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014485
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014485
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция Ureaplasma urealyticum ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Ureaplasma urealyticum) (1 жиынтық)
Назначение
Для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum в клиническом материале.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Ureaplasma urealyticum в пробе), 100%
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (сынамада?ы Ureaplasma urealyticum ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%
Ureaplasma urealyticum ДН? аны?тау ерекшелігі (теріс ДНК-экстрактілері бойынша к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891369 | Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |