РК-МТ-7№014477
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014477
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2015
Дата истечения
11.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014477
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
ARTIS Zeego - универсальный ангиографический рентгеновский мультиосевой аппарат для интервенционной радиологии
Торговое название каз
ARTIS Zeego-интервенциялық радиологияға арналған әмбебап ангиографиялық рентгендік шағын осьті аппарат
Назначение
Создание ангиографических изображений сердечнососудистой системы пациента в диагностических, рентгено-хирургических (интервенционных)
Область применения
Интервенционная кардиология, интервенционная радиология, электрофизиология, педиатрическая интервенционная кардиология, сосудистая хирургия, кардиоторакальная хирургия, нейрохирургия, интервенционная нейрохирургия, педиатрическая интервенционная радиология, онкохирургия, интервенционная онкорадиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
С-образный штатив с напольным креплением: Перемещения штатива в направлениях LAO/RAO ±200°, CRAN/CAUD +45°/-65°, а также по осям x, y и z. Угол поворота штатива ±90°. Регулируемое расстояние от изоцентра до пола 103 - 147см. Расстояние от фокуса до изоцентра 75см. Регулируемое расстояние от фокусного пятна до детектора 90 - 120см. 5 запрограммированных рабочих положений, 50 рабочих положений, задаваемых пользователем и 3 положения быстрого доступа. Переменная скорость продольного перемещения, до 15 см/с, макс. 28 см/с в режиме Perivision. Охват тела пациента 195 или 230 см (в зависимости от деки стола). Встроенная компьютеризованная система защиты от столкновений. Стол пациента: Регулируемая высота 77,5 - 110см. Длина 281,5 см. Скорость подъема 4 см/c. Поворот ±120°. Максимальная нагрузка 390 кг. Масса тела пациента 250кг. Емкость подсистемы хранения изображений 25 000 изображений. Плоскопанельный детектор 20x20/30х40: детектор из аморфного кремния с входной плоскостью по диагонали 25/48 см. Матрица высокого разрешения 1024/2048 с размером пиксела 184/154 мкм и глубиной оцифровки 14 бит. Размеры приемного поля: 25; 20; 16; 10 см./ 48; 42; 32; 22; 16; 11 см. Ангиографический коллиматор с квадратными створками, клиновидными фильтрами и градуированным пальцеобразным фильтром. Пошаговая фильтрация: 0.1; 0.2; 0.3; 0.6; 0.9 мм.Cu. Блок рентгеновской трубки: Номинал фокусное значение: (0.4/0.8), (0.6/1.0), (0.3/0.6/1.0), (0.3/0.6х0.6/1.0); Макс. выход. мощность: (40кВт/90кВт), (35кВт/80кВт), (15кВт/40кВт/80кВт), (20кВт/40кВт/80кВт); Макс. напряжение: 125 кВ. Высокочастотный генератор с микропроцессорным: Мощность: 80 - 100 кВт; Напряжение при рентгенографии: 40-150 кВ; Напряжение при рентгеноскопии 40-125 кВ. Номинальное напряжение: 3 фазы ± 10 % - 380; 400; 420; 440; 480В. при 50/60 ±1Гц. Система подвесного потолочного крепления для 2-8 дисплеев. Монохромный/цветной плоскоэкранный дисплей (TFT): Диагональ экрана 19"(48см.), 21"(53,3см.), 29,8"(76 см), 56"(142,2см.), 60"(153см).
Краткая техническая характеристика каз
С-образный штатив с напольным креплением: Перемещения штатива в направлениях LAO/RAO ±200°, CRAN/CAUD +45°/-65°, а также по осям x, y и z. Угол поворота штатива ±90°. Регулируемое расстояние от изоцентра до пола 103 - 147см. Расстояние от фокуса до изоцентра 75см. Регулируемое расстояние от фокусного пятна до детектора 90 - 120см. 5 запрограммированных рабочих положений, 50 рабочих положений, задаваемых пользователем и 3 положения быстрого доступа. Переменная скорость продольного перемещения, до 15 см/с, макс. 28 см/с в режиме Perivision. Охват тела пациента 195 или 230 см (в зависимости от деки стола). Встроенная компьютеризованная система защиты от столкновений. Стол пациента: Регулируемая высота 77,5 - 110см. Длина 281,5 см. Скорость подъема 4 см/c. Поворот ±120°. Максимальная нагрузка 390 кг. Масса тела пациента 250кг. Емкость подсистемы хранения изображений 25 000 изображений. Плоскопанельный детектор 20x20/30х40: детектор из аморфного кремния с входной плоскостью по диагонали 25/48 см. Матрица высокого разрешения 1024/2048 с размером пиксела 184/154 мкм и глубиной оцифровки 14 бит. Размеры приемного поля: 25; 20; 16; 10 см./ 48; 42; 32; 22; 16; 11 см. Ангиографический коллиматор с квадратными створками, клиновидными фильтрами и градуированным пальцеобразным фильтром. Пошаговая фильтрация: 0.1; 0.2; 0.3; 0.6; 0.9 мм.Cu. Блок рентгеновской трубки: Номинал фокусное значение: (0.4/0.8), (0.6/1.0), (0.3/0.6/1.0), (0.3/0.6х0.6/1.0); Макс. выход. мощность: (40кВт/90кВт), (35кВт/80кВт), (15кВт/40кВт/80кВт), (20кВт/40кВт/80кВт); Макс. напряжение: 125 кВ. Высокочастотный генератор с микропроцессорным: Мощность: 80 - 100 кВт; Напряжение при рентгенографии: 40-150 кВ; Напряжение при рентгеноскопии 40-125 кВ. Номинальное напряжение: 3 фазы ± 10 % - 380; 400; 420; 440; 480В. при 50/60 ±1Гц. Система подвесного потолочного крепления для 2-8 дисплеев. Монохромный/цветной плоскоэкранный дисплей (TFT): Диагональ экрана 19"(48см.), 21"(53,3см.), 29,8"(76 см), 56"(142,2см.), 60"(153см).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |