РК-ИМН-5№014563
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014563
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2015
Дата истечения
23.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014563
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения Активированного Частичного Тромбопластинового Времени (10х4мл, 10x8мл, 5x2мл, 5x4мл,10x5ml) (эллаговая кислота) / HT-Coag APTT Reagent kit (10х4ml, 10x8ml, 5x2ml, 5x4ml, 10x5ml)
Торговое название каз
Ішінара Белсендірілген Тромбопластинді Уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы (10х4мл, 10x8мл, 5x2мл, 5x4мл,10x5мл) (эллаго қышқылы) / HT-Coag APTT Reagent kit (10х4ml, 10x8ml, 5x2ml, 5x4ml, 10x5ml)
Назначение
Реагент предназначен для определения активированного частичного тромбопластинового времени, а также для проведения других коагулологических тестов с использованием активатора эллаговая кислота
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метрологические исследования точности показали, что результаты теста АЧТВ должны обладать величиной стандартного отклонения , отвечающего коэффициенту
вариации менее5% для нормального диапазона. Дополнительные исследования показали высокую производимость результатов повторных определений одного и того же образца не превышает 5% при исследовании нормальной плазмы, если тест проводится
правильно.
Краткая техническая характеристика каз
Метрологические исследования точности показали, что результаты теста АЧТВ должны обладать величиной стандартного отклонения , отвечающего коэффициенту
вариации менее 5% для нормального диапазона. Дополнительные исследования показали высокую производимость результатов повторных определений одного и того же образца не превышает 5% при исследовании нормальной плазмы, если тест проводится
правильно.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 364879 | Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении активированного частичного тромбопластинового времени (Activated partial thromboplastin time (APTT)) клинического образца. |