РК-ИМН-5№014561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2015

Дата истечения

23.06.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014561

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Плазма-калибратор, набор реагентов (1x1ml, 10x1ml) / HT-Coag Calibration Plasma kit (1x1ml, 10x1ml)

Торговое название каз

Плазма-калибратор, реагенттер жинағы (1x1ml, 10x1ml) / HT-Coag Calibration Plasma kit (1x1ml, 10x1ml)

Назначение

Набор предназначен для калибровки испытаний свертывания крови на системе коагуляции

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал получен из человеческой плазмы, содержащей антикоагулянт цитрата натрия (0,4%). Реагент так-же содержит стабилизаторы и буферы, добавленные перед лиофилизацией (<1,0%) Калибровочная плазма приготовлена из цитратных плазм здоровых доноров при помощи специальных процессов, сохраняющих нормальные показатели пула плазм. Калибровочная плазма разработана для калибровки коагулометрических систем. Плазма предназначена для калибровки коагулометров при выполнении тестов по определению ПВ и фибриногена.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
854300	Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор	Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества факторов коагуляции (Multiple coagulation factor), посредников коагуляции и/или их активированных компонентов в клиническом образце.