РК-ИМН-5№014560
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014560
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2015
Дата истечения
23.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014560
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения Протромбинового Времения (10х4мл, 10x8мл, 5x2мл, 10x4мл, 10x5ml)/ HT-Coag PT Reagent kit (10х4ml, 10x8ml, 5x2ml, 10x4ml, 10x5ml)
Торговое название каз
Протромбиндік уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы (10х4мл, 10x8мл, 5x2мл, 10x4мл, 10x5ml)/ HT-Coag PT Reagent kit (10х4ml, 10x8ml, 5x2ml, 10x4ml, 10x5ml)
Назначение
Набор предназначен для определения протромбинового времени (ПТВ) и анализа для факторов II, V, VII, и Х для калибровки испытаний свертывания крови на системе коагуляции
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение протромбинового времени проводится в качестве скринингового теста, выявляющего нарушения внешнего пути свертывания крови, а также в качестве количественного теста при определении активностей факторов II, V, VII и X. Метод используется для мониторинга эффективности и адекватности антикоагулянтной терапии. С помощью определения протромбинового времени также проводится оценка функционального состояния печени при различных заболеваниях.
Краткая техническая характеристика каз
Определение протромбинового времени проводится в качестве скринингового теста, выявляющего нарушения внешнего пути свертывания крови, а также в качестве количественного теста при определении активностей факторов II, V, VII и X. Метод используется для мониторинга эффективности и адекватности антикоагулянтной терапии. С помощью определения протромбинового времени также проводится оценка функционального состояния печени при различных заболеваниях.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495943 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка. |