РК-ИМН-5№014559
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014559
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2015
Дата истечения
23.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014559
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Тромбин для определения содержания фибриногена 6х2ml, Референсная плазма для определения фибриногена 1x1ml,Буфер имидазоловый 2x75ml; Тромбин для определения содержания фибриногена (for Fib Assay) 5x5ml)/ HT-Coag Fibrinogen Assay kit (Thrombin Reagent (for Fib Assay) 6х2ml, Fibrinogen Reference Plasma 1x1ml, Immiduzole Buffered Saline 2x75ml; Thrombin Reagent (for Fib Assay) 5x5ml)
Торговое название каз
Фибриноген мөлшерін анықтауға арналған реагенттер жинағы (Фибриноген мөлшерін анықтауға арналған тромбин 6х2ml, Фибриногенді анықтауға арналған референстік плазма 1x1ml, Имидазол буфері 2x75ml; Фибриноген мөлшерін анықтауға арналған тромбин (for Fib Assay) 5x5ml)/ HT-Coag Fibrinogen Assay kit (Thrombin Reagent (for Fib Assay) 6х2ml, Fibrinogen Reference Plasma 1x1ml, Immiduzole Buffered Saline 2x75ml; Thrombin Reagent (for Fib Assay) 5x5ml)
Назначение
Набор реагентов предназначен для количественного определения содержания фибриногена в плазме
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Плазмы с нормальными, низким и высоким содержаниями фибриногена были исследованы в нескольких лабораториях с использованием данного набора для определения концентрации фибриногена . Результаты были также сравнены с результатами , полученными на реагентах других производителей в нескольких лабораториях.
Метод определения содержания фибриногена с помощью измерения времени образования сгустка основан на методе, описанном Клауссом. В присутствии высоких концентраций тромбина время образования фибринового сгустка пропорционально концентрации фибриногена в пробе.
Краткая техническая характеристика каз
Плазмы с нормальными, низким и высоким содержаниями фибриногена были исследованы в нескольких лабораториях с использованием данного набора для определения концентрации фибриногена . Результаты были также сравнены с результатами , полученными на реагентах других производителей в нескольких лабораториях.
Метод определения содержания фибриногена с помощью измерения времени образования сгустка основан на методе, описанном Клауссом. В присутствии высоких концентраций тромбина время образования фибринового сгустка пропорционально концентрации фибриногена в пробе.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917017 | Фибриноген (фактор I) ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фибриногена (фактора I) (fibrinogen (Factor I)) в клиническом образце. |