РК-ИМН-5№014557
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014557
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2015
Дата истечения
23.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014557
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Контроль 3, набор реагентов (1x1ml, 1x3ml,10x1ml) /HT-Coag Control 3 Reagent kit (1x1ml, 1x3ml,10x1ml)
Торговое название каз
3 Бақылау, реагенттер жинағы (1x1мл, 1х3мл, 10x1ml) / HT-Coag Control 1 Reagent kit (1x1ml, 1x3ml,10x1ml)
Назначение
Контрольные плазмы разработаны для проведения контрольных тестов с целью мониторинга качества выполнения рутинных коагулологических исследований
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Использование контрольных материалов позволяет обеспечивать уверенность в правильности получаемых результатов. Нормальный и патологические уровни контроля должны использоваться при проведении каждого из видов анализа при смене реагентов, персонала, а также после анализа каждых 40 проб. Контроль уровня 1 и один из патологических уровней (уровень 2 или 3) вместе составляют часть программы обеспечения полной уверенности в получаемых результатах.
Контроль 1 предназначен для оценки точности определения таких параметров, как ПВ, АЧТВ, TT ** и фибриногена.
Контроль 2 и Контроль 3 предназначены для оценки точности определения таких параметров, как ПВ и АЧТВ
Краткая техническая характеристика каз
Использование контрольных материалов позволяет обеспечивать уверенность в правильности получаемых результатов. Нормальный и патологические уровни контроля должны использоваться при проведении каждого из видов анализа при смене реагентов, персонала, а также после анализа каждых 40 проб. Контроль уровня 1 и один из патологических уровней (уровень 2 или 3) вместе составляют часть программы обеспечения полной уверенности в получаемых результатах.
Контроль 1 предназначен для оценки точности определения таких параметров, как ПВ, АЧТВ, TT ** и фибриногена.
Контроль 2 и Контроль 3 предназначены для оценки точности определения таких параметров, как ПВ и АЧТВ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 854300 | Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор | Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества факторов коагуляции (Multiple coagulation factor), посредников коагуляции и/или их активированных компонентов в клиническом образце. |