РК-ИМН-5№014556
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014556
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2015
Дата истечения
23.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014556
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения Тромбинового времени(5х5мл, 10x5мл, 5x2мл, 5x4мл, 10х2мл, 10х4мл)/ HT-Coag Thrombin Time Reagent kit (5х5ml, 10x5ml, 5x2ml, 5x4ml, 10x2ml , 10x4ml)
Торговое название каз
Тромбиндік уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы (5х5мл, 10x5мл, 5x2мл, 5x4мл)/ HT-Coag Thrombin Time Reagent kit (5х5ml, 10x5ml, 5x2ml, 5x4ml)
Назначение
Набор предназначен для определения тромбинового времени (ТВ) в плазме человека
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение тромбинового времени (ТВ) обычно используется для:
- мониторинга терапии высокомоле-кулярным гепарином;
- мониторинга фибринолитической терапии;
- скрининговых обследований с це-лью обнаружения нарушений про-цессов формирования фибрина или при подозрениях на острый дефицит фибриногена
- дифференциальной диагностики между гепарин индуцированным удлинением тромбинового времени и патологиями в процессах форми-рования фибринового сгустка.
Показано, что удлинение тромбинового времени наблюдается не только при наличии патологий процесса полимеризации фибрина, но и при наличии гепарина в пробе. Тромбин превращает фибриноген, содержащийся в плазме, в фибрин, из которого формируется сгусток. Измеряется время образования фибринового сгустка.
Краткая техническая характеристика каз
Определение тромбинового времени (ТВ) обычно используется для:
- мониторинга терапии высокомоле-кулярным гепарином;
- мониторинга фибринолитической терапии;
- скрининговых обследований с це-лью обнаружения нарушений про-цессов формирования фибрина или при подозрениях на острый дефицит фибриногена
- дифференциальной диагностики между гепарин индуцированным удлинением тромбинового времени и патологиями в процессах форми-рования фибринового сгустка.
Показано, что удлинение тромбинового времени наблюдается не только при наличии патологий процесса полимеризации фибрина, но и при наличии гепарина в пробе. Тромбин превращает фибриноген, содержащийся в плазме, в фибрин, из которого формируется сгусток. Измеряется время образования фибринового сгустка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 946990 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)). |