РК-ИМН-5№014571
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014571
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2015
Дата истечения
01.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014571
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Коронарный стент без лекарственного покрытия Rebel, размерами: диаметр - 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм; длина - 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 мм; стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Дәрілік жабыны жоқ, стерильді, бір рет қолданылатын Rebel коронарлық стенті, өлшемдері: диаметрі - 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; ұзындығы - 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 мм
Назначение
Для восстановления окклюзированных коронарных артерий, методом чрескожного коронарного вмешательства - стентирования, системой баллонорасширяемых стентов
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Платиново - хромовая баллонорасширяемая, коронарная стентовая система. На монорельсовой платформе. Предлагаемый диаметр стента: 2,25mm; 2,50mm; 2,75mm; 3,0mm; 3,50mm; 4,0mm; 4,5mm. Длина стента: 8mm; 12mm; 16mm; 20mm; 24mm; 28mm; 32mm. Длина всей системы 144cm. Совместим с 0,014 проводником. Два рентген маркера длиной 0,4mm. Номинальное давление 11atm, давление разрыва 18atm. Диаметра шафта стентовой системы: в проксимальной части 2,1 Fr. (0,70mm); дистальная часть 2,7Fr. (0,95mm). Толщина страт стента 0,81mm. Рабочая длина баллонного катетера, на котором смонтирован стент - не менее 144 см. Проксимальная часть шафта покрыта тонкой полимерной оплеткой. Внутренняя часть шафта состоит из двух сегментов - максимального гибкого дистального сегмента и максимально жесткого проксимального сегмента. Длина кончика баллона доставляющей системы - 1,75 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Платиново - хромовая баллонорасширяемая, коронарная стентовая система. На монорельсовой платформе. Предлагаемый диаметр стента: 2,25mm; 2,50mm; 2,75mm; 3,0mm; 3,50mm; 4,0mm; 4,5mm. Длина стента: 8mm; 12mm; 16mm; 20mm; 24mm; 28mm; 32mm. Длина всей системы 144cm. Совместим с 0,014 проводником. Два рентген маркера длиной 0,4mm. Номинальное давление 11atm, давление разрыва 18atm. Диаметра шафта стентовой системы: в проксимальной части 2,1 Fr. (0,70mm); дистальная часть 2,7Fr. (0,95mm). Толщина страт стента 0,81mm. Рабочая длина баллонного катетера, на котором смонтирован стент - не менее 144 см. Проксимальная часть шафта покрыта тонкой полимерной оплеткой. Внутренняя часть шафта состоит из двух сегментов - максимального гибкого дистального сегмента и максимально жесткого проксимального сегмента. Длина кончика баллона доставляющей системы - 1,75 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664657 | Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |