РК-ИМН-5№014570

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2015

Дата истечения

01.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014570

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Коронарный стент с биодеградируемым лекарственным покрытием Synergy II размерами: диаметр - 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00 мм; длина - 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38 мм; стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Биодеградациялайтын дәрілік жабыны бар, стерильді, бір рет қолданылатын Synergy II коронарлық стенті, өлшемдері: диаметрі - 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; ұзындығы - 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38 мм

Назначение

для восстановления окклюзированных коронарных артерий, методом чрескожного коронарного вмешательства - стентирования, системой баллонорасширяемых стентов с лекарственным покрытием и биодиградируемым полимером

Область применения

интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарная платино-хромовая стентовая система с аблюминальным биодеградируемым покрытием. Диаметры стента: 2,25mm; 2,50mm; 2,75mm; 3,0mm; 3,5mm; 4,0mm. Длина стента: 8mm; 12mm; 16mm; 20mm; 24mm; 28mm; 32mm; 38mm. Аблюминальным (внешняя поверхность стента) покрытием из полимерного носителя с примерно 1 мкг эверолимусом на мм2 площади поверхности стента и максимально - номинального содержания полимера 351 мкг и содержанием лекарства 287 мкг на стент по величине (4,00 х 38 мм). Профиль кончика баллона доставляющей системы стента - не более 0,017". Рабочая длина баллонного катетера, на котором смонтирован стент - не менее 144 см. 5-ти лепестковая технология укладки баллона. Рентгенконтрастные маркеры из платино-иридиевого сплава. Длина рентгенконтрастных маркеров - 0,4mm. Номинальное давление 11atm, давление разрыва - 18atm. Диаметр шафта: Proximal: 2.1F (0.70 mm). Distal: 2.25 - 2.75 mm: 2.6F (0.90 mm) 3.00 mm; 8 - 28 mm: 2.6F (0.90 mm); 32 - 38 mm: 2.7F (0.95 mm) 3.50 mm; 8 - 20 mm: 2.6F (0.90 mm); 24 - 38 mm: 2.7F (0.95 mm); 4.00 mm: 2.7F (0.95 mm). Толщина страт стента: 2.25 - 2.75 mm: 0.074 mm; 3.00 - 3.50 mm: 0.079 mm; 4.00 mm: 0.081 mm. Полная эндотелизация за 30 дней.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарная платино-хромовая стентовая система с аблюминальным биодеградируемым покрытием. Диаметры стента: 2,25mm; 2,50mm; 2,75mm; 3,0mm; 3,5mm; 4,0mm. Длина стента: 8mm; 12mm; 16mm; 20mm; 24mm; 28mm; 32mm; 38mm. Аблюминальным (внешняя поверхность стента) покрытием из полимерного носителя с примерно 1 мкг эверолимусом на мм2 площади поверхности стента и максимально - номинального содержания полимера 351 мкг и содержанием лекарства 287 мкг на стент по величине (4,00 х 38 мм). Профиль кончика баллона доставляющей системы стента - не более 0,017". Рабочая длина баллонного катетера, на котором смонтирован стент - не менее 144 см. 5-ти лепестковая технология укладки баллона. Рентгенконтрастные маркеры из платино-иридиевого сплава. Длина рентгенконтрастных маркеров - 0,4mm. Номинальное давление 11atm, давление разрыва - 18atm. Диаметр шафта: Proximal: 2.1F (0.70 mm). Distal: 2.25 - 2.75 mm: 2.6F (0.90 mm) 3.00 mm; 8 - 28 mm: 2.6F (0.90 mm); 32 - 38 mm: 2.7F (0.95 mm) 3.50 mm; 8 - 20 mm: 2.6F (0.90 mm); 24 - 38 mm: 2.7F (0.95 mm); 4.00 mm: 2.7F (0.95 mm). Толщина страт стента: 2.25 - 2.75 mm: 0.074 mm; 3.00 - 3.50 mm: 0.079 mm; 4.00 mm: 0.081 mm. Полная эндотелизация за 30 дней.

Признаки

Комментарий к сроку хранения