РК-ИМН-5№014566
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014566
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2015
Дата истечения
01.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014566
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Устройство закрытия ушка левого предсердия Watchman в комплекте
Торговое название каз
Watchman сол жақ жүрекше құлақшасын жабу құрылғысы жиынтықта
Назначение
Применяется для закрытия ушка левого предсердия при нарушении сердечного ритма, как профилактика острого нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу
Область применения
ЛПУ, интервенционная кардиология, аритмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство предназначено для закрытия ушка левого предсердия при мерцательной аритмии с целью предотвращения основного осложнения - кардиогенный ишемический инсульт. Устройство представляет собой чрескожно имплантируемое саморасширяющейся каркас из нитинола с полупроницаемой синтетической мембраной. Доступные размеры: 21, 24, 27, 30, 33 мм (диаметр). Активная фиксация якорей вокруг устройства по периметру, предназначенных для сцепления с тканью ушка левого предсердия для стабильности и удержания. Мембрана 160 микрон из полиэтилентерефталат (ПЭТ). Система доставки: внешний диаметр 14F (4,7 мм), внутренний диаметр 12F (4 мм), рабочая длина - 75 см.
Краткая техническая характеристика каз
Устройство предназначено для закрытия ушка левого предсердия при мерцательной аритмии с целью предотвращения основного осложнения - кардиогенный ишемический инсульт. Устройство представляет собой чрескожно имплантируемое саморасширяющейся каркас из нитинола с полупроницаемой синтетической мембраной. Доступные размеры: 21, 24, 27, 30, 33 мм (диаметр). Активная фиксация якорей вокруг устройства по периметру, предназначенных для сцепления с тканью ушка левого предсердия для стабильности и удержания. Мембрана 160 микрон из полиэтилентерефталат (ПЭТ). Система доставки: внешний диаметр 14F (4,7 мм), внутренний диаметр 12F (4 мм), рабочая длина - 75 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |