РК-МТ-7№014583
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014583
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2015
Дата истечения
01.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014583
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор Chem Well T в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Chem Well T автоматты биохимиялық анализатор керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Прибор предназначен для проведения общих биохимических и турбидиметрических анализов.
Область применения
клинические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Макс. произв-ность - До 100 реакций конечной точки в час; 75 кинетич. реакций в час; Методы анализа- Абсорбция, по одному стандарту, по фактору, кинетика по фикс-ому времени, кинетика по стандарту или по фактору, многоточечная калибровка, линейная регрессия, log-logit.
Выполнение спектра биохим., иммунохим., турбидиметрических анализов
Выполнение анализов на электролиты
Выполняемые тесты: Энзимы, АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, альфа-амилаза, креатинкиназа-МБ-фракция, креатинкиназа, липаза, щелочная фосфатаза, кислая фосфатаза, холинэстераза, ЛАП, ГБДГ, ФГИ. Субстраты
Мочевая кислота, билирубин прямой и общий, альбумин, глюкоза, креатинин, лактат, гемоглобин, общий белок, мочевина, микроальбумин в моче, белок в моче и СМЖ, фруктозамин. Липиды. Холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, фосфолипиды, общие липиды
Электролиты: Калий, кальций, натрий, хлориды, ОЖСС, железо, медь, фосфор, магний, цинк. Иммунотурбидиметрия белков сыворотки
Аполипопротеины А1, В, СII, CIII, E, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин, альфа-1-кислый гликопротеин, антитромбин III, церулоплазмин, С-1-эстераза, комплемент С 3, комплемент С 4, гаптоглобин, IgG, IgA, IgM, каппа (легкие цепи Ig), ламбда (легкие цепи Ig), преальбумин, трансферрин. Латексная иммунотурбидиметрия белков сыворотки. С-реактивный белок (СРП), ревматоидный фактор (РФ), антистрептолизин О (АСЛО), липопротеин (а) ЛП(а), бета 2-микроглобулин, ферритин, иммуноглобулин Е (IgE), миоглобин, микроальбумин, альфа-фетопротеин, гликолизированный гемоглобин.
Гемостаз. Антитромбин III, протеин С, ингибитор протеина С, D-димер.
Наркотики. Алкоголь, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, котинин, кокаин, экстази (MDMA), метадон, метаболиты метадона (EDDP), оксикодон, опиаты, фенилциклидин (PCP), пропоксипин, каннабиоиды.
Электролиты: Натрий, калий, кальций, хлор.
Время выполнения электролитного анализа - 60 сек.
Наличие блока охлаждения реагентов
Объем реакционной смеси - 250мкл;
Габариты - 53см (Ш) х 50см (Г) х 40см (В)
Вес 15 кг; Дозатор - Шприцевой дозатор 500 мкл;
Мин. и макс. объем - 2мкл - 5мкл;
Реакционная емкость - 8 пятисегментных кювет "Еxpress 550";
Источник света - Галоген. Лампа;
Объем шприцевого насоса, от 2 до 500 мкл
Объем пробы, от 2 до 500 мкл
Количество одновременно выполняемых реакций, не менее 40
Колесо на 8 фильтров - 340, 405, 505, 545, 580, 630, а также два на выбор;
Диапазон линейности - От - 0,2 до 3,0 единиц абсорбции (А);
Точность фотометра ± (1 % от
Краткая техническая характеристика каз
Макс. произв-ность - До 100 реакций конечной точки в час; 75 кинетич. реакций в час; Методы анализа- Абсорбция, по одному стандарту, по фактору, кинетика по фикс-ому времени, кинетика по стандарту или по фактору, многоточечная калибровка, линейная регрессия, log-logit.
Выполнение спектра биохим., иммунохим., турбидиметрических анализов
Выполнение анализов на электролиты
Выполняемые тесты: Энзимы, АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, альфа-амилаза, креатинкиназа-МБ-фракция, креатинкиназа, липаза, щелочная фосфатаза, кислая фосфатаза, холинэстераза, ЛАП, ГБДГ, ФГИ. Субстраты
Мочевая кислота, билирубин прямой и общий, альбумин, глюкоза, креатинин, лактат, гемоглобин, общий белок, мочевина, микроальбумин в моче, белок в моче и СМЖ, фруктозамин. Липиды. Холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, фосфолипиды, общие липиды
Электролиты: Калий, кальций, натрий, хлориды, ОЖСС, железо, медь, фосфор, магний, цинк. Иммунотурбидиметрия белков сыворотки
Аполипопротеины А1, В, СII, CIII, E, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин, альфа-1-кислый гликопротеин, антитромбин III, церулоплазмин, С-1-эстераза, комплемент С 3, комплемент С 4, гаптоглобин, IgG, IgA, IgM, каппа (легкие цепи Ig), ламбда (легкие цепи Ig), преальбумин, трансферрин. Латексная иммунотурбидиметрия белков сыворотки. С-реактивный белок (СРП), ревматоидный фактор (РФ), антистрептолизин О (АСЛО), липопротеин (а) ЛП(а), бета 2-микроглобулин, ферритин, иммуноглобулин Е (IgE), миоглобин, микроальбумин, альфа-фетопротеин, гликолизированный гемоглобин.
Гемостаз. Антитромбин III, протеин С, ингибитор протеина С, D-димер.
Наркотики. Алкоголь, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, котинин, кокаин, экстази (MDMA), метадон, метаболиты метадона (EDDP), оксикодон, опиаты, фенилциклидин (PCP), пропоксипин, каннабиоиды.
Электролиты: Натрий, калий, кальций, хлор.
Время выполнения электролитного анализа - 60 сек.
Наличие блока охлаждения реагентов
Объем реакционной смеси - 250мкл;
Габариты - 53см (Ш) х 50см (Г) х 40см (В)
Вес 15 кг; Дозатор - Шприцевой дозатор 500 мкл;
Мин. и макс. объем - 2мкл - 5мкл;
Реакционная емкость - 8 пятисегментных кювет "Еxpress 550";
Источник света - Галоген. Лампа;
Объем шприцевого насоса, от 2 до 500 мкл
Объем пробы, от 2 до 500 мкл
Количество одновременно выполняемых реакций, не менее 40
Колесо на 8 фильтров - 340, 405, 505, 545, 580, 630, а также два на выбор;
Диапазон линейности - От - 0,2 до 3,0 единиц абсорбции (А);
Точность фотометра ± (1 % от измерения +0,01 А) при 0-1,5 А
± (2 % от измерения +0,01 А) при 1,5-3,0 А
Операционная система - M
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |