РК-МТ-7№014575

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014575

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2015

Дата истечения

01.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014575

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Портативный, пневматический, аппарат искусственной вентиляции легких pNeuton model A, для взрослых и педиатрических пациентов, со встроенным модулем высокочастотной вентиляции СРАР, совместимый с работой магнитно-резонансного томографа

Торговое название каз

Магниттік-резонанстық томограф жұмысымен үйлесімді ендірілген СРАР жоғары жиілікті желдету модулі бар ересектерге және педиатриялық емделушілерге арналған портативті, пневматикалық pNeutonmodel A өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Предназначены для проведения искусственной вентиляции легких.

Область применения

Применяется в анестезиологии, реаниматологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью пневматический привод, нет потребности ни в батареях ни во внешнем источнике питания при искусственной вентиляции легких. Малое усилие для спонтанного дыхания по сравнению с другими аппаратами ИВЛ интенсивной терапии. Интегрированная исключительно пневматическая система сигналов тревоги, причем с возможностью подсоединения удаленного пульта сигнализации, предупреждает оператора о разрыве дыхательного контура пациента и низком уровне наличия газа. Время вдоха от 0,25 до 2 секунд Время выдоха от 0,25 до 2 секунд Дыхательные объемы 6, 8, 10, 15, или 20 л/мин Пиковое давление 10 - 60 cm H20 (мбар) ПДКВ (PEEP) / ПДД (СРАР) 10 - 60 cm H20 (мбар) от 21 до 100% ± 3% Регулируемая концентрация кислорода кислород и медицинский воздух Общая характеристика " Аппарат ИВЛ с пневматическим приводом для новорожденных, детей первого года жизни и детей младшего возраста " Вес пациентов - 400 г до 25 кг " Режим ИВЛ: длительная или повторно-кратковременная с постоянным положительным давлением СИПАГІ или только СИПАГІ - ограниченная вентиляция " Текущее давление всегда отображается на манометре " Совместим с МРТ - 3 Т, без ограничений по Гаусс линии " Потребление газа - заданное значение потока + 4 л/мин " Габариты: В 18 CM X Ш 22 CM X Г 19,4 см (В 7 дюйм. X Ш 8,8 дюйм.Х Г 7,6 дюйм.) " Вес: 4 кг (9 фунтов) " Требования к газу-носителю (кислород и медицинский воздух): 3,8 бар ± 1 бар (55 фунт/дюйм кв. ± 15 фунт/дюйм кв.) для каждого газа-источника Соответствует Международным стандартам для транспортных аппаратов ИВЛ: ASTM : Є1100 90 - Аппараты ИВЛ для целей интенсивной терапии ISO: ISO 10651- 3: 1997 - Аппараты ИВЛ общего медицинского назначения - особые требования к ИВЛ для машин скорой помощи и транспортных средств Летная годность: RTCA DO-160G.

Краткая техническая характеристика каз

Полностью пневматический привод, нет потребности ни в батареях ни во внешнем источнике питания при искусственной вентиляции легких. Малое усилие для спонтанного дыхания по сравнению с другими аппаратами ИВЛ интенсивной терапии. Интегрированная исключительно пневматическая система сигналов тревоги, причем с возможностью подсоединения удаленного пульта сигнализации, предупреждает оператора о разрыве дыхательного контура пациента и низком уровне наличия газа. Время вдоха от 0,25 до 2 секунд Время выдоха от 0,25 до 2 секунд Дыхательные объемы 6, 8, 10, 15, или 20 л/мин Пиковое давление 10 - 60 cm H20 (мбар) ПДКВ (PEEP) / ПДД (СРАР) 10 - 60 cm H20 (мбар) от 21 до 100% ± 3% Регулируемая концентрация кислорода кислород и медицинский воздух Общая характеристика " Аппарат ИВЛ с пневматическим приводом для новорожденных, детей первого года жизни и детей младшего возраста " Вес пациентов - 400 г до 25 кг " Режим ИВЛ: длительная или повторно-кратковременная с постоянным положительным давлением СИПАГІ или только СИПАГІ - ограниченная вентиляция " Текущее давление всегда отображается на манометре " Совместим с МРТ - 3 Т, без ограничений по Гаусс линии " Потребление газа - заданное значение потока + 4 л/мин " Габариты: В 18 CM X Ш 22 CM X Г 19,4 см (В 7 дюйм. X Ш 8,8 дюйм.Х Г 7,6 дюйм.) " Вес: 4 кг (9 фунтов) " Требования к газу-носителю (кислород и медицинский воздух): 3,8 бар ± 1 бар (55 фунт/дюйм кв. ± 15 фунт/дюйм кв.) для каждого газа-источника Соответствует Международным стандартам для транспортных аппаратов ИВЛ: ASTM : ?1100 90 - Аппараты ИВЛ для целей интенсивной терапии ISO: ISO 10651- 3: 1997 - Аппараты ИВЛ общего медицинского назначения - особые требования к ИВЛ для машин скорой помощи и транспортных средств Летная годность: RTCA DO-160G.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
577121	Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом	Устройство с пневматическим приводом, которое можно легко перемещать/монтировать, предназначено для обеспечения долгосрочной поддержки альвеолярной вентиляции пациентов, не требующих вентиляции для комплексной интенсивной терапии. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательным объеме через эндотрахеальную трубку, трахеостомическую канюлю или маску. Оно включает в себя систему управления и сигнализации, иногда с дополнительными функциями (например, увлажнением). Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно обычно используется в домашних условиях, но может быть использовано в лечебном учреждении санаторного типа и/или в службе неотложной медицинской помощи.