РК-МТ-7№014553

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014553

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2015

Дата истечения

03.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014553

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система MiraQ

Торговое название каз

MiraQ жүйесі

Назначение

Система предназначена для выполнения интраоперационного руководства и контроль качества в процессе сердечно-сосудистых хирургических процедур

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры системы в комплекте: 58 х 164 х 49 м (ШхВхГ), Монитор: 38 х 32 х 6 см (ШхВхГ), Вес системы MiraQ без принтера: 51 кг, MiraQ с принтером: 64 кг. Степень защиты Система: IPX0, Зонды с переходным временем: IPX7, PW-допплеровский датчик: IPX7, Зонд визуализации EL100015: IPX7. Номинальное напряжение питания: 220 V- 240 V ~, 50 - 60 Гц, однофазный, 100 V - 120 V ~, 50 - 60 Гц, однофазный. Уровень напряжения питания: Макс. 250VA. Сетевые предохранители: 2 х T4AH250V. Выпускные предохранители печати: 2 х T0.315AH250V. Модель отчетности и соответствия: IEC 60601-2-37 (ed2), FDA: Track 1 (TTFM и доплеровские датчики), Track 3 (зонд для визуализации. Акустические параметры экспозиции: MI, TIS, Максимальные акустические уровни: Переходное время, PW-допплер, B-режим (2D) CFM, PW-допплер. Ультразвуковые параметры времени прохождения- Частота датчика: 500 кГц - 3,5 МГц, Намагничивание: Всплеск 16 - 25 волн, Частота повторения (PRF): 0,6 кГц - 2 кГц. Ультразвуковые параметры PW-Допплер-Частота передатчика: 7.5 МГц, Частота повторения (PRF) 4 кГц - 32 кГц, Ультразвуковые параметры визуализации-Количество физических каналов: 128, Частота датчика: 2 - 15 МГц, Пропускная способность ультразвука: 20 МГц, Максимальная частота кадров: 50 кадров в секунду, Поддерживаемые методы: 2D (B-режим),CFM-скорости Допплер, CFM-питания Допплер, PW-Допплер. Поддерживаемые геометрии зонда: линейные, с фазированной решеткой. Системный монитор-Тип: 19 "TFT LCD, Сенсорный экран: Тип поверхностных волн, Stylus не поддерживается. Родное разрешение: 1280 x 1024 пикселей, Мощность:12V DC, 50W. ЦПУ: Intel Core i5 3610ME (или выше), Память: > = 8 Гб, Система хранения: SSD> = 60Гб, HDD> = 500GB, Считыватель смарт-карт: ISO / IEC 7816 совместим, Порты: 2 х USB 2.0 (без USB 1.1 поддержка), Звук: Стерео динамики, Принтер: (дополнительный аксессуар).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429129	Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.