РК-МТ-7№014552
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014552
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2015
Дата истечения
03.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014552
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "Альтон-103", "Альтон-03", "Альтон-06", "Альтон-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006
Торговое название каз
Тасымалданатын, автоматты режимді көп өзекті ЭК12Т электркардиографтары, модельдері "Альтон-103", "Альтон-03", "Альтон-06", "Альтон-106" және олардың модификациялары ТШ 9441-101-56723727-2006 бойынша
Назначение
Для регистрации ЭКГ, а также для автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ
Область применения
Больницы, учреждения скорой и неотложной медицинской помощи, кабинеты, отделения и службы функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений, которые проводят различные электрокардиографические исследования, палаты интенсивного наблюдения и реанимации, научно-исследовательские медицинские подразделения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание осуществляется от: сети переменного тока напряжением от 160 до 220 В частотой 50 Гц, внутреннего источника питания - аккумулятора; диапазон входных напряжений электрокардиосигналов в пределах от 0,03 мВ до 5 мВ; пределы погрешности измерения напряжения на частоте 2 Гц при наличии постоянного напряжения до (300±30) мВ любой полярности между любыми входами кабеля пациента: абсолютной - при напряжениях от 0,1 до 0,5 мВ - ± 25 мкВ, относительной - при напряжениях свыше 0,5 мВ - ± 5%; нелинейность не более ± 2%; эффективная ширина записи не менее 40 мм. Габаритные размеры: 205х170х80мм
Краткая техническая характеристика каз
Питание осуществляется от: сети переменного тока напряжением от 160 до 220 В частотой 50 Гц, внутреннего источника питания - аккумулятора; диапазон входных напряжений электрокардиосигналов в пределах от 0,03 мВ до 5 мВ; пределы погрешности измерения напряжения на частоте 2 Гц при наличии постоянного напряжения до (300±30) мВ любой полярности между любыми входами кабеля пациента: абсолютной - при напряжениях от 0,1 до 0,5 мВ - ± 25 мкВ, относительной - при напряжениях свыше 0,5 мВ - ± 5%; нелинейность не более ± 2%; эффективная ширина записи не менее 40 мм. Габаритные размеры: 205х170х80мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 498701 | Монитор электрокардиографический с измерением ST-сегмента | Работающее от сети (сети переменного тока) прикроватное устройство, разработанное для непрерывного измерения и отображения электрокардиограммы пациента (ЭКГ), также для проведения анализа ST сегмента ЭКГ через отведения и датчики, прикрепленные к пациенту; также может измерять и отображать другие физиологические параметры. Анализ ST сегмента может способствовать выявлению ишемии. Устройство обычно оснащено звуковыми и/или визуальными сигналами тревоги, которые срабатывают, когда физиологические параметры пациента снижаются или превышают установленные пределы. |