РК-ИМН-5№014545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014545
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2015
Дата истечения
03.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014545
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гель высокопроводной электродный для ЭКГ/ЭЭГ ContiGel
Торговое название каз
ЭКГ/ЭЭГ арналған өткізгіштігі жоғары электродты ContiGel гелі
Назначение
Предназначен для снижения сопротивления между кожей и электродами. Высокая электро проводимость позволяет получать высококачественные записи ЭКГ, ЭЭГ на протяжении длительного времени при сложных тестах и диагностике.
Область применения
Применяется в лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гель гипоалергенный, не оставляет осадка на электродах и не содержит активных веществ, которые могут повредить электроды. Не содержит солей и формальдегидов, не окисляется. Содержащиеся в геле консерванты не токсичны. Не содержит жиров, легко растворяется в воде, не высыхает, не раздражает кожу, без запаха. Состав геля: вода > 90%, карбомер < 1%, гидроксид натрия < 1%, хлорид натрия < 1%, метилизотиазолинзагуститель, метилхлороизотиазолин, бензиловый спирт, этилен-диамин тетрауксусная кислота < 5%.
Цвет: Розовый
Вязкость: (мПа) 40.000±50.000
рН: 5,5±1
Условия и сроки хранения
Срок хранения: 3 года от даты производства.
Условия хранения: в сухом темном месте при комнатной температуре. Держать упаковку подальше от прямых солнечных лучей и источников УФ излучения.
Варианты упаковки: бутылочки, канистра, контейнер.
Упаковка изделия: бутылочки 260 гр, 500 гр, 1000 гр, канистра 5000 гр, контейнер 5000 гр. Упакованы в картонную коробку.
Количество штук в коробке: 25/35 бутылочек по 260 гр, 24 бутылочки по 500 гр, 10 бутылочек по 1000 гр, 4 канистры по 5000 гр, 4 контейнера по 5000 гр.
Краткая техническая характеристика каз
Гель гипоалергенный, не оставляет осадка на электродах и не содержит активных веществ, которые могут повредить электроды. Не содержит солей и формальдегидов, не окисляется. Содержащиеся в геле консерванты не токсичны. Не содержит жиров, легко растворяется в воде, не высыхает, не раздражает кожу, без запаха. Состав геля: вода > 90%, карбомер < 1%, гидроксид натрия < 1%, хлорид натрия < 1%, метилизотиазолинзагуститель, метилхлороизотиазолин, бензиловый спирт, этилен-диамин тетрауксусная кислота < 5%.
Цвет: Розовый
Вязкость: (мПа) 40.000±50.000
рН: 5,5±1
Условия и сроки хранения
Срок хранения: 3 года от даты производства.
Условия хранения: в сухом темном месте при комнатной температуре. Держать упаковку подальше от прямых солнечных лучей и источников УФ излучения.
Варианты упаковки: бутылочки, канистра, контейнер.
Упаковка изделия: бутылочки 260 гр, 500 гр, 1000 гр, канистра 5000 гр, контейнер 5000 гр. Упакованы в картонную коробку.
Количество штук в коробке: 25/35 бутылочек по 260 гр, 24 бутылочки по 500 гр, 10 бутылочек по 1000 гр, 4 канистры по 5000 гр, 4 контейнера по 5000 гр.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 149558 | Гель контактный, нестерильный | Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |