РК-МТ-7№014584

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014584

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2015

Дата истечения

10.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014584

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Маммографическая цифровая система в вариантах исполнения Helianthus, Helianthus Bym

Торговое название каз

Маммографиялық цифрлық жүйесі мына орындалу нұсқаларында Helianthus, Helianthus Bym

Назначение

Для маммографических, скрининговых, профилактических и диагностических исследований. С возможностью проведения двухмерной биопсии и стереотаксической трехмерной биопсии и с возможностью выполнения прицельной маммографии с увеличением изображения.

Область применения

Рентгеновская диагностика, онкология, маммология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Helianthus. Генератор: Выходная мощность 5 кВт; Диапазон кВ 20 - 35 (20 - 40 опционально); Частота инвертора 50 кГц; Максимальное значение мАoсек 640; Время экспозиции 0.02 / 3 сек, AEC. Рентгеновская трубка (стандарт): фокусные пятна 0,1/0,3 мм, теплоемкость анода 300 kHU, скорость вращения анода 3000 об/м., теплоемкость трубки 425 kHU, номинальное напряжение трубки 49 кВ, наибольший возможный ток рентгеновской трубки при 35 кВ: 135 мА. С-образный штатив: фокусное расстояние 66 см, диапазон вращения штатива +/- 180°, скорость вращения с-образного штатива 90°/8 сек, 5 программируемых проекций LAT, OBL, CC, OBL, LAT. Движение компрессионной пластины моторизированное или ручное с точной регулировкой при помощи контроллера, регулировка компрессионной силы от 70 Н до 200 Н. Плоскопанельный детектор (стандарт): аморфный селен (a-Se), толщина селенового слоя 200 ?м, глубина изображения 16 бит, максимальное пространственное разрешение 7 лин./мм. Отсеивающая решетка: линейная, вибрационная, промежуточный материал углеродный полимер, соотношение 6:1, 36 линий/см. HelianthusBYM. Генератор: Выходная мощность 5 кВт; Диапазон кВ 20 - 35 (20 - 40 опционально); Частота инвертора 50 кГц; Максимальное значение мАoсек 640; Время экспозиции 0.02 / 3 сек, AEC. Рентгеновская трубка (стандарт): фокусные пятна 0,1/0,3 мм, теплоемкость анода 300 kHU, скорость вращения анода 3000 об/м., теплоемкость трубки 425 kHU, номинальное напряжение трубки 49 кВ, наибольший возможный ток рентгеновской трубки при 35 кВ: 135 мА. Изоцентрический С-образный штатив: фокусное расстояние 66 см, диапазон вращения штатива +/- 180°, скорость вращения с-образного штатива 90°/8 сек, 5 программируемых проекций LAT, OBL, CC, OBL, LAT. Движение компрессионной пластины моторизированное или ручное с точной регулировкой при помощи контроллера, регулировка компрессионной силы от 70 Н до 200 Н. Плоскопанельный детектор (стандарт): аморфный селен (a-Se), толщина селенового слоя 200 ?м, глубина изображения 16 бит, максимальное пространственное разрешение 7 лин./мм. Отсеивающая решетка: линейная, вибрационная, промежуточный материал углеродный полимер, соотношение 6:1, 36 линий/см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).