РК-ИМН-5№014541

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014541

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2015

Дата истечения

10.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014541

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты костей скелета человека с наборами инструментов для установки

Торговое название каз

Адам қаңқасы сүйектерінің имплантаттарын орнату үшін құралдар жинақта

Назначение

Проведение хирургических операций по остеосинтезу

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пластины, винты и все другие компоненты изготовлены из нержавеющей стали, чистого титана и сплава, титана , в соответствии с национальным и международным стандартам EN ISO 14971:2012; ASTM F 382-99; ASTM F384-12; EN ISO14602?2011; EN ISO14630?2009; EN ISO 13485:2012; EN ISO 14155:2011; ЕN 15223-1:2012; EN 1041?2008; ISO 5832-1:2007; ISO 5832-2:1999; ISO 5832-3:1999; ASTM F543-2013e1

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
504096	Имплантат костезамещающий синтетический	Искусственный заменитель кости, используемый для замещения костной структуры обычно в случае утраты кости из-за болезни (например, остеопороза) или травмы. Он состоит в основном из пористого и сетчатого керамического материала, который обеспечивает каркас для роста кости, или натурального морского коралла, служащего добавкой, наполнителем или обеспечивающего каркас для роста кости. Это изделие одноразового использования.