РК-МТ-7№014608
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014608
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2015
Дата истечения
10.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014608
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Газовый стерилизатор/аэратор 3M Steri-Vac™ модель 5XL, 5XLS, 8XL и 8XLS в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Газ стерилизаторы/аэратор 3M Steri-Vac™ моделі 5XL, 5XLS, 8XL и 8XLS керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Для стерилизации инструментов, чувствительных к воздействию высокой температуры и пара
Область применения
Стерилизация в ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Газовый стерилизатор/аэратор 3М Steri-Vac™ - это устройство для стерилизации изделий медицинских назначений, модель 5XL с ёмкостью рабочей камеры 136 литров, модель 8XL ёмкостью рабочей камеры 227 литров. Стерилизатор по заказу может быть оснащен двумя дверцами. Полностью автоматизированная система контроля.
Метод стерилизации - низкотемпературный газовый этилен-оксидный. Возможность программирования двух температурных циклов стерилизации, 37°С (длительность цикла примерно 5 ч. 30 мин.) и 55°С (длительность цикла примерно 5 ч. 30 мин.). Система вакуума с отрицательным давлением. Наличие видеоэкрана с показом статуса цикла. Встроенный принтер, визуальная и звуковая сигнализация с высвечиванием кодов возможных неисправностей. Система самодиагностики: контроль времени экспозиции, температуры, влажности и впрыска газа.
Расходные материалы: картриджи (для модели 5XL - 100г, для модели 8XL - 170г) Steri-Gas (100% этилен-оксид); бумага для принтера. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год. Срок хранения для Steri-Gas™ картриджей - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Газовый стерилизатор/аэратор 3М Steri-Vac™ - это устройство для стерилизации изделий медицинских назначений, модель 5XL с ёмкостью рабочей камеры 136 литров, модель 8XL ёмкостью рабочей камеры 227 литров. Стерилизатор по заказу может быть оснащен двумя дверцами. Полностью автоматизированная система контроля.
Метод стерилизации - низкотемпературный газовый этилен-оксидный. Возможность программирования двух температурных циклов стерилизации, 37°С (длительность цикла примерно 5 ч. 30 мин.) и 55°С (длительность цикла примерно 5 ч. 30 мин.). Система вакуума с отрицательным давлением. Наличие видеоэкрана с показом статуса цикла. Встроенный принтер, визуальная и звуковая сигнализация с высвечиванием кодов возможных неисправностей. Система самодиагностики: контроль времени экспозиции, температуры, влажности и впрыска газа.
Расходные материалы: картриджи (для модели 5XL - 100г, для модели 8XL - 170г) Steri-Gas (100% этилен-оксид); бумага для принтера. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год. Срок хранения для Steri-Gas™ картриджей - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 565904 | Стерилизатор этиленоксидный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов с медицинских изделий и сопутствующих изделий при помощи этиленоксида (ETO) с низким содержанием влаги в качестве стерилизующего агента; обычно используется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Состоит, как правило, из камеры для обработки с полками, на которые помещаются изделия в газопроницаемых упаковках, подлежащие стерилизации и очищенные от основных загрязнений; средств введения газа в камеру, а также элементов управления для выбора одного из циклов стерилизации. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |