РК-МТ-7№014606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2015
Дата истечения
10.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоколоноскоп "PENTAX", моделей EC-380LKp, EC-380FKp, EC-380FK2p, EC-380MK2p
Торговое название каз
"PENTAX" видеоколоноскопы, модельдері EC-380LKp, EC-380FKp, EC-380FK2p, EC-380MK2p
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта
Область применения
Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Угол поля зрения: 140 гр. Глубина резкости: 3-100 мм.
Изгиб дист. конца: вверх/вниз: 180 гр-180 гр, вправо/влево: 160 гр-160 гр.
Ширина неизгибаемой части дист. конца: 13,4 мм.
Ширина дистального конца: 13 мм.
Максимальная ширина вводимой части: 14,65 мм.
Ширина вводимой трубки: 13,2 мм.
Минимальная ширина инструментального канала: 3,8 мм.
Рабочая длина вводимой части: EС-380LKp - 1700мм, EC-380FKp, EC-380/FK2p - 1500мм, EC-380MK2p - 1300мм.
Общая длина: EС-380LKp - 2023мм, EC-380FKp, EC-380/FK2p - 1823мм,
EC-380MK2p - 1623мм. Условия эксплуатации: температура окружающей среды +10-+40 °С, относительная влажность 30-85%, атмосферное давление 700-1060гПА. Условия хранения: температура окружающей среды -20-+60 °С, относительная влажность 0-85%, атмосферное давление 700-10600 гПА.
Краткая техническая характеристика каз
Угол поля зрения: 140 гр. Глубина резкости: 3-100 мм.
Изгиб дист. конца: вверх/вниз: 180 гр-180 гр, вправо/влево: 160 гр-160 гр.
Ширина неизгибаемой части дист. конца: 13,4 мм.
Ширина дистального конца: 13 мм.
Максимальная ширина вводимой части: 14,65 мм.
Ширина вводимой трубки: 13,2 мм.
Минимальная ширина инструментального канала: 3,8 мм.
Рабочая длина вводимой части: EС-380LKp - 1700мм, EC-380FKp, EC-380/FK2p - 1500мм, EC-380MK2p - 1300мм.
Общая длина: EС-380LKp - 2023мм, EC-380FKp, EC-380/FK2p - 1823мм,
EC-380MK2p - 1623мм. Условия эксплуатации: температура окружающей среды +10-+40 °С, относительная влажность 30-85%, атмосферное давление 700-1060гПА. Условия хранения: температура окружающей среды -20-+60 °С, относительная влажность 0-85%, атмосферное давление 700-10600 гПА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |