РК-МТ-7№014605
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014605
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2015
Дата истечения
10.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014605
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД® - СОМНОСТУДИЯ"
Торговое название каз
Полисомнографиялық зерттеулер жүргізуге арналған автоматтандырылған "АСТРОКАРД® - СОМНОСТУДИЯ" кешені
Назначение
Комплекс предназначен для проведения полисомнографических исследований (диагностика нарушений сна, расстройств дыхания во сне и сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, а также неврологических и психосоматических расстройств)
Область применения
Неврология, терапия, кардиология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Съем биоэлектрических сигналов сердца одновременно по 3 или 12 каналам; 2) Съем биполярных биоэлектрических сигналов мозга по 4 каналам; 3) Съем изменения биоэлектрических сигналов мышц по 2 каналам; 4) Регистрация дыхательных усилий по 2 каналам (торокальный и абдоминальный); 5) Регистрация дыхательного потока по изменению температуры термодатчиков, регистрация дыхательного потока с помощью дыхательной канюли, регистрация сигналов с датчика храпа, регистрация изменения сатурации (SpO2) и регистрация фотоплетизмограммы с помощью пульсоксиметрических датчиков, регистрация положения тела в пространстве по 3 осям (X,Y,Z). AT совместимые не хуже Pentium IV 3ГГц, 1024МБ, разрешение дисплея не ниже 1600*1200. ПО: 1) Отображение на мониторе ЭВМ в реальном времени сигналов о биоэлектрической активности сердца, о биоэлектрической активности мозга, об изменении биоэлектрических сигналов мышц, об электроокуллограмме, об торокальных и абдоминальных дыхательных усилиях, дыхательном потоке, храпе, о сатурации кислорода (SpO2), о фотоплетизмограмме, о положении тела и его двигательной активности; 2) Возможность изменения масштаба и скорости движения осциллограмм на экране ЭВМ; 3) Наличие цифровой фильтрации сигнала; 4) Возможность вывода на печать выбранных осциллограмм; 5) Возможность ведения базы данных исследований.
Краткая техническая характеристика каз
1) Съем биоэлектрических сигналов сердца одновременно по 3 или 12 каналам; 2) Съем биполярных биоэлектрических сигналов мозга по 4 каналам; 3) Съем изменения биоэлектрических сигналов мышц по 2 каналам; 4) Регистрация дыхательных усилий по 2 каналам (торокальный и абдоминальный); 5) Регистрация дыхательного потока по изменению температуры термодатчиков, регистрация дыхательного потока с помощью дыхательной канюли, регистрация сигналов с датчика храпа, регистрация изменения сатурации (SpO2) и регистрация фотоплетизмограммы с помощью пульсоксиметрических датчиков, регистрация положения тела в пространстве по 3 осям (X,Y,Z). AT совместимые не хуже Pentium IV 3ГГц, 1024МБ, разрешение дисплея не ниже 1600*1200. ПО: 1) Отображение на мониторе ЭВМ в реальном времени сигналов о биоэлектрической активности сердца, о биоэлектрической активности мозга, об изменении биоэлектрических сигналов мышц, об электроокуллограмме, об торокальных и абдоминальных дыхательных усилиях, дыхательном потоке, храпе, о сатурации кислорода (SpO2), о фотоплетизмограмме, о положении тела и его двигательной активности; 2) Возможность изменения масштаба и скорости движения осциллограмм на экране ЭВМ; 3) Наличие цифровой фильтрации сигнала; 4) Возможность вывода на печать выбранных осциллограмм; 5) Возможность ведения базы данных исследований.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 266208 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, для печати данных | Специальное устройство для распечатки данных о состоянии пациента (например, ЭКГ, артериального давления, насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) и т.п.). Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к материнскому устройству, как только пользователь подключает это изделие к стандартному слот-разъёму, куда выводится на печать собранная с других модулей и обработанная головным компьютером информация. |