РК-МТ-7№014628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014628

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2015

Дата истечения

10.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Цифровой имплантируемый электрокардиостимулятор Advisa SR MRI SureScan, Ensura SR MRI SureScan с принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық имплантатталатын электркардиостимулятор Advisa SR MRI SureScan, Ensura SR MRI SureScan керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемый электрокардиостимулятор корпорации Medtronic является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии и терапии при предсердных тахиаритмиях

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры ЭКС 51x42 х 8 мм (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса). Масса - 21 г Базовая частота стимулирующих импульсов, имп/мин 60±2. Амплитуда стимулирующего импульса, В 3,5±0,05. Длительность стимулирующего импульса, мс 0,40±0,07. Порог чувствительности канала А, мВ 0,30±0,15. Порог чувствительности канала V, мВ 0,9±0,27. Максимальная сенсорная частота стимуляции, имп/мин 130±2. Полярность детекции и стимуляции - биполярная/униполярная. ЭКС представляют собой электронные устройства для стимуляции желудочка. Они могут использоваться в монополярном и биполярном режиме стимуляции /восприятия. При монополярной системе дистальный конец электрода является катодом (отрицательным полюсом), а титановый корпус ЭКС является анодом (положительным полюсом). При биполярной системе катодом также служит дистальный конец электрода, а анодом - кольцевидный проксимальный полюс электрода, при этом корпус ЭКС изолирован от электрической цепи. Функция телеметрии позволяет получить информацию об истинных значениях параметров и режимах, состоянии батареи, импедансе электрода, частоте импульсов стимуляции и воспринятых комплексов. ЭКС содержит блок электроники и источник питания, заключенные в герметичный корпус из титанового сплава, способный долгое время находиться в организме человека без отторжения. Для соединения стимулятора с электродом используется головка ЭКС, выполненная из эпоксидного клея. Режим стимуляции MRI SureScan позволяет безопасно просканировать пациента, в то время как устройство продолжает выполнять необходимую стимуляцию. Срок хранения: 18 месяцев. При транспортировке температурный режим: -18 до +55°С.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.