РК-ИМН-5№014589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014589

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2015

Дата истечения

10.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним или двумя контейнерами)

Торговое название каз

Эритроцитарлы массадан және айырылмаған консервацияланған қаннан лейкоциттерді бөліп алуға арналған ПК 02-01 құрылғысы (бір немесе екі контейнерімен)

Назначение

Для удаления лейкоцитов из одной/двух доз эритроцитной массы, эритровзвеси и цельной консервированной крови при установленных сроках хранения, прошедших необходимое лабораторное тестирование

Область применения

для применения в условиях клиник и больниц, в службах скорой помощи в полевых условиях, в учреждениях службы крови

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из: 1. устройства для стерильного подсоединения в виде полимерной иглы с полимерной оболочкой и колпачком; 2. узла фильтрации; 3. контейнера, предназначенного для сбора безлейкоцитной массы; 4. зажима для регулирования скорости фильтрации; 5. тройника для реинфузии. Фильтрующая мембрана круглая, с равномерным распределением фильтрующей среды, состоящей из многослойного модифицированного полиэстера с пространственной структурой. Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 2 х 10 пятой степени. Потери эритроцитов менее 4±0,25%. Время фильтрации около 10 минут. Процент гемолиза эритроцитов в процессе фильтрации менее 5 %. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация оксидом этилена. Срок годности: 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Б?йым мыналардан т?рады: 1. полимер ?абы?ы мен ?алпа?шасы бар полимер ине т?ріндегі стерильді ?осыл?ан ??рыл?ы; 2. фильтрация т?йіні; 3. лейкоцитсіз массаны жинау?а арнал?ан контейнер; 4. с?зу жылдамды?ын реттеуге арнал?ан ?ыс?ыш; 5. ?айта инфузиялау ?штігі. С?зетін жар?а?ша д??гелек, ке?істікті ??рылымы бар с?зетін ортаны біртекті орналастырады, к?п ?абатты модификациялан?ан полиэстерден т?рады. Дозада?ы с?зілтуден кейінгі лейкоциттер саны 2х105 аспайды. Эритроциттер шы?ыны 4±0,25% кем. С?зу ?дерісі кезіндегі эритроциттерді? гемолизіні? пайызы 5% аз. ??рыл?ы стерильді, апирогенді, уытты емес, бір рет ?олданылады. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Жарамдылы? мерзімі: 5 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
626133	Фильтр для системы афереза, для цельной крови	Стерильное изделие, разработанное для отделения плазмы от клеточных компонентов цельной крови во время ручного/автоматического афереза (сепарации, сбора и повторного вливания крови) при взятии продуктов донорской крови или проведении афереза. Как правило, содержит мембрану с микропорами (обычно с порами размером 0,2-0,6 микрометра) или колонку с полыми волокнами; может также предназначаться для фильтрации микроорганизмов и/или других частиц. Это изделие для одноразового использования.