РК-ИМН-5№014615

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014615

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2015

Дата истечения

10.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014615

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis – IgG –ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Mycoplasma hominis -ке G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Mycoplasma hominis - IgG-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,60 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Показатели правильности определения Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis, 100% по СПП (рег. № 05-2-176) Специфичность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis, 100% по СПП (рег. № 05-2-176)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,60 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Mycoplasma hominis-ке G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?, 100% СПП бойынша (тіркеу № 05-2-176) Mycoplasma hominis-ке G класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелік, 100% СПП бойынша (тіркеу № 05-2-176)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
602730	Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.