РК МИ (in vitro)-0№027379

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027379

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

«Система транспортная ГЕМ со средой Эймса агаризованной» по ТУ 20.59.52-042-17547866-2022

Торговое название каз

ТШ 20.59.52-042-17547866-2022 бойынша "Агарланған Эймс ортасы бар ГЕМ тасымалдау жүйесі"

Назначение

Медицинское изделие для диагностики ин витро «Система транспортная ГЕМ со средой Эймса агаризованной» по ТУ 20.59.52-042-17547866-2022, предназначенное для отбора, транспортировки и хранения клинических образцов (отделяемое слизистых полости рта; пробы из очагов воспаления и изъявления наружных половых органов, отделяемое при инфекционно-воспалительных заболеваниях уха; материал из очагов воспаления и изъязвлений кожи и подкожных тканей; гной; раневое отделяемое), в которых предположительно могут содержаться патогенные бактерии групп аэробных, факультативно анаэробных или прихотливых микроорганизмов, для культивирования, анализа и/или других исследований IVD. Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий транспортную среду Эймса агаризованную в пробирке, герметично укупоренной винтовой крышкой, и зонд-тампон (в зависимости от варианта исполнения) - приспособление для отбора пробы для транспортировки. Зонд-тампон представляет собой абсорбирующий тампон каплевидной формы, изготовленный из нейлона или вискозы, закрепленный на одном из концов твердого стержня из полистирола, именуемого «ось». Ось имеет точку перелома, по которой зонд ломают при переносе биологического материала в пробирку с транспортной средой. Каждая укупоренная пробирка вложена вместе с зондом-тампоном в герметично запаянную упаковку типа блистер.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым бұрандалы қақпақпен герметикалық тығындалған пробиркада агарланған Эймс тасымалдау ортасы бар стерильді жиынтық және зонд-тампон (орындалу нұсқасына байланысты) - тасымалдау үшін сынама алуға арналған құрал болып табылады. Тампон зонды "ось" деп аталатын қатты полистирол өзекшесінің бір ұшына бекітілген нейлоннан немесе вискозадан жасалған тамшы тәрізді формадағы абсорбцияланған тампон болып табылады. Осьтің сыну нүктесі бар, ол арқылы биологиялық материалды тасымалдау ортасы бар пробиркаға ауыстырған кезде зонд сындырылады. Әрбір тығындалған пробирка тампон зондымен бірге блистер түріндегі герметикалық тығыздалған қаптамаға салынған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться в закрытых отапливаемых складских помещениях на стеллажах. Условия хранения Изделия (без биоматериала): при температуре от + 2 до + +28°С и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий тепла, влаги, солнечного света, повышенных температур, огня, попадания искр. Допускается штабелирование Изделий в транспортной уп