РК-ИМН-5№014692

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014692

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2015

Дата истечения

16.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014692

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа в сыворотке крови (альфа-ФНО - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында альфа-ісіктері некрозы факторының концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Альфа-ІНФ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации фактора некроза опухолей-альфа в сыворотке крови.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 250 пг/мл альфа-ФНО, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 В5 В15 В40 В100 В250 (В5-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 1,7-3,5 (В100-В0)/(В250-В0)х100, %, в пределах 42-62 Чувствительность, пг/мл, не более 2 Показатели правильности определения Концентрация альфа-ФНО в контрольной сыворотке, пг/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, пг/мл, в пределах 20% 27-47 50% 82-112 80% 163-213

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 250 пг/мл альфа-ІНФ калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?.бірл., кемінде 1,0 Калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0 В5 В15 В40 В100 В250 (В5-В0)/(В250-В0)х100, %, 1,7-3,5 шектерде (В100-В0)/(В250-В0)х100, %, 42-62 шектерде Сезімталды?ы, пг/мл, 2 арты? емес Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау сарысуында?ы альфа-ІНФ концентрациясы, пг/мл Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде. Ауыт?у коэффициенті (К.В.), %, 8 арты? емес "Ашылуына" тест, %, 90-110 шектерде 5-250 пг/мл концентрациялар диапазонында?ы "линиялы??а" тест , %, 90-110 шектерде Интерсепт, пг/мл, мына шектерде 20% 27-47 50% 82-112 80% 163-213

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
498876	Растворимые рецепторы фактора некроза опухоли 1 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения растворимых рецепторов фактора некроза опухоли 1 (soluble tumour necrosis factor receptor 1, sTNFR1) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).