РК-ИМН-5№014690
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014690
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2015
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014690
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum в реакции гемагглютинации (РПГА-БЕСТ антипаллидум)
Торговое название каз
Гемагглютинация реакциясында Treponema pallidum -ге антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (РПГА-БЕСТ антипаллидум)
Назначение
Для выявления специфических антител к Treponema pallidum в сыворотке крови человека и рекомендуется для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций.
Область применения
Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Титр К+ 1:320 - 1:1280
Чувствительность выявления антител к Treponema pallidum, 100%
Специфичность выявления антител к Treponema pallidum, 100%
Краткая техническая характеристика каз
Титр Б+ 1:320 - 1:1280
Treponema pallidum-ге антиденелерді аны?тау сезімталды?ы, 100%
Treponema pallidum-ге антиденелерді аны?тау ерекшелігі, 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 295422 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом агглютинации. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |