РК-ИМН-5№014688
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014688
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2015
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014688
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГD)(комплект1, комплект 2)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен D гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ DГВ) (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
Для выявления РНК вируса гепатита D в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления РНК вируса гепатита D (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%
Чувствительность (выявление 10 копий РНК ВГD /мл) - 100%
Краткая техническая характеристика каз
D гепатиті вирусыны? РН? аны?тау ерекшелігі (к?сіпорынны? теріс сарысуды? стандартты панелі бойынша) - 100%
Сезімталды? (ДГВ/мл РН? 100 к?шірмесін аны?тау) - 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 734234 | Вирус гепатита D нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита D (Hepatitis D), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |