РК-ИМН-5№014686
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014686
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2015
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014686
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест ДНҚ Chlamydia trachomatis" (1 жиынтық)
Назначение
Для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Chlamydia trachomatis в пяти образцах), 100%
Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis (по стандартной панели предприятия), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды? (бес ?лгіде Chlamydia trachomatis ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%
Chlamydia trachomatis ДН? аны?тау ерекшелігі (к?сіпорнны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 422885 | Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |