РК-ИМН-5№014660
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014660
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2015
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014660
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Баллонный катетер для ЧТА Amphirion Deep RX
Торговое название каз
ТТА-ға арналған AMPHIRION™ DEEP RX баллонды катетері
Назначение
Балонный катетер AMPHIRION DEEP RX предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики васкулярных областей, таких как бедренная артерия и подколенные сосуды, с диаметром, равным диаметру выбранного баллона или превышающим его.
Область применения
в сосудистой хирургии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонный катетер Amphirion Deep RX состоит из проксимального однопросветного стержня, двухпросветного дистального стержня и баллона рядом с кончиком катетера. Проксимальный стержень состоит из гипотрубки из нержавеющей стали с соединителем люэровского наконечника (основой) на проксимальном конце для надувания баллона. Специальная конструкция для перемещений, расположенная на противоположном конце, гарантирует оптимальное продвижение всей длины катетера путём толкательно-вращательных движений. Первый просвет дистального стержня предназначен для прохождения проволочного проводника, а второй просвет, который идет по всей длине проксимального стержня до основы, предназначен для надувания баллона. Просвет для проволочного направителя позволяет использовать проволочные направители для облегчения продвижения катетера к стенозу, который и будет расширяться. Порт доступа проволочного направителя размещен на кончике катетера, а порт выхода размещен на расстоянии 28 см от кончика. В составе стерильной упаковки имеются игла с люэровским портом для облегчения введения проволочного направителя 0,014 дюйма и зажим для удержания катетера и
сохранения его на стерильно
Краткая техническая характеристика каз
Баллонный катетер Amphirion Deep RX состоит из проксимального однопросветного стержня, двухпросветного дистального стержня и баллона рядом с кончиком катетера. Проксимальный стержень состоит из гипотрубки из нержавеющей стали с соединителем люэровского наконечника (основой) на проксимальном конце для надувания баллона. Специальная конструкция для перемещений, расположенная на противоположном конце, гарантирует оптимальное продвижение всей длины катетера путём толкательно-вращательных движений. Первый просвет дистального стержня предназначен для прохождения проволочного проводника, а второй просвет, который идет по всей длине проксимального стержня до основы, предназначен для надувания баллона. Просвет для проволочного направителя позволяет использовать проволочные направители для облегчения продвижения катетера к стенозу, который и будет расширяться. Порт доступа проволочного направителя размещен на кончике катетера, а порт выхода размещен на расстоянии 28 см от кончика. В составе стерильной упаковки имеются игла с люэровским портом для облегчения введения проволочного направителя 0,014 дюйма и зажим для удержания катетера и
сохранения его на стерильно
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 403148 | Катетер для доступа к бедренной артерии/вене | Тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения хирургическим путем в бедренную артерию или бедренную вену для обеспечения альтернативного доступа к сосудистой системе пациента, как правило, в случаях, когда другие пути доступа нежизнеспособны или истощены. Может использоваться для непрерывной артериовенозной гемофильтрации, доставки химиотерапевтических средств или при других хронических заболеваниях вместо регулярных инъекций. Это изделие для одноразового использования. |