РК-ИМН-5№014689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014689

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2015

Дата истечения

16.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014689

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызылша вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКорь-IgМ)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25 Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 1,0. Показатели правильности определения Специфическая активность: специфичность выявления IgМ к вирусу кори, 100% чувствительность выявления IgМ к вирусу кори, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері спецификалы? белсенділігі: ?ызылша вирусына IgМ аны?тау ерекшелігі, 100% ?ызылша вирусына IgМ аны?тау сезімталды?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
260443	Вирус кори антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин М (IgМ) к вирусу кори (Measles virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).