РК-ИМН-5№014693

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2015

Дата истечения

16.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014693

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызылша вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКорь-IgG)

Назначение

Для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 МЕ/мл IgG к вирусу кори, ед. опт. пл., не менее 1,0; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл IgG к вирусу кори, ед. опт. пл., не более 0,2; Соотношение оптических плот-ностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,15; 0,5; 1; 2 и 5 МЕ/мл IgG к вирусу кори В0 < В0,15<В0,5 < В1 < В2 <В5 (В0,15- В0)/(В5 - В0)х100, %, в пределах 5,0-8,0 (В2- В0)/(В5- В0)х100, %, в пределах 65-90 Чувствительность, МЕ/мл, не более 0,07; Показатели правильности определения Концентрация IgG к вирусу кори в контрольном образце, МЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность", в диапазоне концентраций 0,15-5 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 0,2-0,5 50% 0,7-1,3 80% 1,7-3,2 Специфическая активность: чувствительность по IgG к вирусу кори, 100% специфичность по IgG к вирусу кори, 100%

Краткая техническая характеристика каз

5,0 ХБ/мл ?ызылша вирусына IgG ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0; 0 ХБ/мл ?ызылша вирусына IgG ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,2 арты? емес; 0; 0,15; 0,5; 1; 2 ж?не 5 ХБ/мл ?ызылша вирусына IgG ?амтитын калибрленетін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы В0 < В0,15<В0,5 < В1 < В2 <В5 (В0,15- В0)/(В5 - В0)х100, %, мына шектерде 5,0-8,0 (В2- В0)/(В5- В0)х100, %, мына шектерде 65-90 Сезімталды?ы, ХБ/мл, 0,07 арты? емес; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау ?лгісіндегі ?ызылша вирусына IgG концентрациясы, ХБ/мл паспортта ж?не ??тыда?ы затта?бада к?рсетілген шектерде Ауыт?у коэффициенті(К.В.), %, 8 арты? емес "Ашуылуы" бойынша тест, %, мына шектерде 90-110 0,15-5 ХБ/мл концентрация диапазонында?ы "т?уелділікке" тест, %, мына шектерде 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 0,2-0,5 50% 0,7-1,3 80% 1,7-3,2 Специфическая активность: чувствительность по IgG к вирусу кори, 100% специфичность по IgG к вирусу кори, 100%

Признаки

Комментарий к сроку хранения