РК-МТ-7№014644

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2015

Дата истечения

20.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014644

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Itrevia модификации: 5VR-T, 5VR-T DX, 5DR-T, 5HF-T, 5HF-TQP, 7VR-T7, VR-TDX, 7 DR-T, 7 HF-T, 7 HF-TQP с принадлежностями

Торговое название каз

Itrevia имплантацияланатын кардиовертер - дефибрилляторы, модификациялары: 5VR-T, 5VR-T DX, 5DR-T, 5HF-T, 5HF-TQP, 7VR-T7, VR-TDX, 7 DR-T, 7 HF-T, 7 HF-TQP керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначены для лечения различных нарушений ритма и проводимости сердца путем электрической стимуляции с нанесением синхронизированного дефибрилляционного разряда для предотвращения внезапной сердечной смерти.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

МРТ-совместимый; Режимы стимуляции: DDDR-ADIR; DDDR; DDIR; VVIR; AAIR; D00; DDD-ADI; DDD; DDI; VVI; AAI; V00; VDDR;VDIR; VDD; VDI; Выключено. Наличие CLS сенсора. Диап. базовой частоты: 30 - 160 имп/мин. Амплитуда стимулируемого импульса по всем каналам 0,5 - 6,0 В и 7,5 В, автом. мониторинг порогов и активный контроль захвата. Оценка эффективн. каждого наносимого стимула для желуд.каналов. Длительность импульса по всем каналам: 0,4-1,5 мс. Наличие программ. частотного гистерезиса. Программирование AV задержки 15 - 350 мс. AV гистерезис: ступени 70, 110, 150, 200 мс. Алгоритм миним. желуд. стим. - AV-гистерезис и автом. переключение м\у DDD(R)-ADI(R). Наличие ночной программы. Фун-ия защиты от пейсмекерной тахикардии с установкой VA-критерия 250 - 500 мс. Возмож. неинвазивного ЭФИ с наружным контролем частоты стимуляции до 800 имп/мин. Детекция аритмий - 3 зоны: медленная , быстрая ЖТ, фибрилляция желудочков (ФЖ). Критерии детекции - внезапное начало, стабильность, устойчивость тахикардии, алгоритм дискриминации ЖТ от НЖТ и морфологическая дискриминация. Детекция медленной ЖТ: 270 - 600 мс и быстрой ЖТ: 270 - 500 мс. Кол-во комплексов при детекции медленной ЖТ: 10 - 100, при редетекции: 10 - 50. Значения критерия внезапного начала от 4 до 32%. Интервал детекции ФЖ: 240 - 400 мс. Диапазон выбираемой мощности первого разряда при кардиоверсии и дефибрилляции (Дж): от 2 до до 40. и второго разряда (Дж): от 4 до 40. Фун-ия автоматической проверки электродов. Монитор серд. недостаточности: % ресинхронизирующей терапии, средн. сут. ритм, средн. сут. ритм во время отдыха, нагрузка предсердными аритмиями, среднее количество ЖЭС в ч., средняя желуд. частота во время предсердных нарушений ритма. Функция удаленного мониторинга с передачей всей статистической информации, электрограмм и отчетов по сети GSM в полностью автом. режиме. Корпус: материал - титан, масса (г): для 1-кам.- 82(DF-1), 81(DF4), для 1-кам. с предсердной диагностикой - 82, для 2кам. -82(DF-1), 82(DF4), для 3кам.- 83(DF-1), 82(DF4) и для 3кам. с подключением квадрипол. электрода - 87. Расчетный срок службы при 100% стимуляции всех каналов с базовой частотой 60 имп/мин, ампл. стимулов 2,5 В, длит. импульса 0,4 мс, импедансом электродов 500 Ом, с ежедневной передачей инф. по системе удаленного мониторинга, включенной диагностикой, ежеквартальными шоками макс. энергии: 1-кам. уст-ва: 8,8 лет; 2-кам.: 7.1 лет; 3-кам.: 6 лет.

Краткая техническая характеристика каз

МРТ-совместимый; Режимы стимуляции: DDDR-ADIR; DDDR; DDIR; VVIR; AAIR; D00; DDD-ADI; DDD; DDI; VVI; AAI; V00; VDDR;VDIR; VDD; VDI; Выключено. Наличие CLS сенсора. Диап. базовой частоты: 30 - 160 имп/мин. Амплитуда стимулируемого импульса по всем каналам 0,5 - 6,0 В и 7,5 В, автом. мониторинг порогов и активный контроль захвата. Оценка эффективн. каждого наносимого стимула для желуд.каналов. Длительность импульса по всем каналам: 0,4-1,5 мс. Наличие программ. частотного гистерезиса. Программирование AV задержки 15 - 350 мс. AV гистерезис: ступени 70, 110, 150, 200 мс. Алгоритм миним. желуд. стим. - AV-гистерезис и автом. переключение м\у DDD(R)-ADI(R). Наличие ночной программы. Фун-ия защиты от пейсмекерной тахикардии с установкой VA-критерия 250 - 500 мс. Возмож. неинвазивного ЭФИ с наружным контролем частоты стимуляции до 800 имп/мин. Детекция аритмий - 3 зоны: медленная , быстрая ЖТ, фибрилляция желудочков (ФЖ). Критерии детекции - внезапное начало, стабильность, устойчивость тахикардии, алгоритм дискриминации ЖТ от НЖТ и морфологическая дискриминация. Детекция медленной ЖТ: 270 - 600 мс и быстрой ЖТ: 270 - 500 мс. Кол-во комплексов при детекции медленной ЖТ: 10 - 100, при редетекции: 10 - 50. Значения критерия внезапного начала от 4 до 32%. Интервал детекции ФЖ: 240 - 400 мс. Диапазон выбираемой мощности первого разряда при кардиоверсии и дефибрилляции (Дж): от 2 до до 40. и второго разряда (Дж): от 4 до 40. Фун-ия автоматической проверки электродов. Монитор серд. недостаточности: % ресинхронизирующей терапии, средн. сут. ритм, средн. сут. ритм во время отдыха, нагрузка предсердными аритмиями, среднее количество ЖЭС в ч., средняя желуд. частота во время предсердных нарушений ритма. Функция удаленного мониторинга с передачей всей статистической информации, электрограмм и отчетов по сети GSM в полностью автом. режиме. Корпус: материал - титан, масса (г): для 1-кам.- 82(DF-1), 81(DF4), для 1-кам. с предсердной диагностикой - 82, для 2кам. -82(DF-1), 82(DF4), для 3кам.- 83(DF-1), 82(DF4) и для 3кам. с подключением квадрипол. электрода - 87. Расчетный срок службы при 100% стимуляции всех каналов с базовой частотой 60 имп/мин, ампл. стимулов 2,5 В, длит. импульса 0,4 мс, импедансом электродов 500 Ом, с ежедневной передачей инф. по системе удаленного мониторинга, включенной диагностикой, ежеквартальными шоками макс. энергии: 1-кам. уст-ва: 8,8 лет; 2-кам.: 7.1 лет; 3-кам.: 6 лет.

Признаки

Комментарий к сроку хранения