РК-МТ-7№014648
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014648
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2015
Дата истечения
20.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014648
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Программатор клапана Codman Hakim для лечения гидроцефалии
Торговое название каз
Гидроцефалияны емдеуге арналған Codman Hakim клапан программаторы
Назначение
Программатор и передатчик HAKIM предназначены для использования с клапанами для шунтирования спинномозговой жидкости через желудочки головного мозга при гидроцефалии.
Область применения
Программатор и передатчик Codman Hakim применяются в отделениях нейрохирургии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система программирования состоит из двух частей: программатора и передатчика. Регулировка давления возможна в пределах от 30 мм вод. ст. до 200 мм вод. ст. шагом в 10 мм вод. ст. (от 294 Па до 1960 Па шагом в 98 Па).
Передатчик обеспечивает передачу клапану программирующего сигнала
Программатор, полностью укомплектован, напряжение питания - 100-240 VAC, в футляре, передатчик и кабель. Не стерильно.
Номинальная
потребляемая
мощность: 100-120 VAC, 0.35A/6A 220-240 VAC, 0.20A/3A. Режим работы: Длительный с перемежающейся нагрузкой
Устройство управления и передатчик соответствуют стандартам EN-60601-1 и EN-55011. Оборудование относится к классу II типа BF. Программатор и передатчик также соответствуют стандартам C22.2 No. 601.1-M90 и UL 2601 -1
Краткая техническая характеристика каз
Система программирования состоит из двух частей: программатора и передатчика. Регулировка давления возможна в пределах от 30 мм вод. ст. до 200 мм вод. ст. шагом в 10 мм вод. ст. (от 294 Па до 1960 Па шагом в 98 Па).
Передатчик обеспечивает передачу клапану программирующего сигнала
Программатор, полностью укомплектован, напряжение питания - 100-240 VAC, в футляре, передатчик и кабель. Не стерильно.
Номинальная
потребляемая
мощность: 100-120 VAC, 0.35A/6A 220-240 VAC, 0.20A/3A. Режим работы: Длительный с перемежающейся нагрузкой
Устройство управления и передатчик соответствуют стандартам EN-60601-1 и EN-55011. Оборудование относится к классу II типа BF. Программатор и передатчик также соответствуют стандартам C22.2 No. 601.1-M90 и UL 2601 -1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629905 | Клапан шунта для спинномозговой жидкости | Имплантируемое изделие, предназначенное для функционирования в качестве части люмбоперитонеального, вентрикулоперитонеального или вентрикулоатриального шунта для регулирования давления и потока спинномозговой жидкости (СМЖ) от поясничного отдела позвоночника или головного мозга в перитонеальную полость/правое предсердие при лечении повышенного внутричерепного давления (например, вызванного гидроцефалией). Состоит из механического клапана с элементами соединения с катетером и изготавливается из синтетического полимера и/или металлических материалов; не включает в себя порт или резервуар. Как правило, открывается при заданном уровне давления и может неинвазивно регулироваться при помощи специального программатора. |