РК-МТ-7№014647
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014647
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2015
Дата истечения
20.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014647
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи, с принадлежностями
Торговое название каз
Биологиялық кері байланыстың көмегімен функционалдық мүмкіндіктерін бағалау арқылы қолдың шағын, ірі моторикасын және үйлесімділігін қалпына келтіруге арналған Pablo құрылғысы керек-жарақтарымен
Назначение
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи предназначено для тестирования функционального состояния верхних конечностей и их восстановления.
Область применения
реабилитация, восстановительная медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание: 5В постоянного пока (через USB). Режим работы: Непрерывная работа. Датчик силы кисти: 800 Н (~80 кг) для разгибания, 200 Н (~20 кг) для разгибания. Датчик силы пальцев: 100Н (~10 кг). Разрешающая способность оценки силы: точность оценки силы 0,3 кг +/- 1%. Лучезапястный сустав: сгибание/разгибание (90°-0-90°). Локтевой сустав: пронация/супинация (90°-0-90°); сгибание/разгибание (0-180°). Плечевой сустав: пронация-супинация (0-180°); отведение (0-180°).
Краткая техническая характеристика каз
Питание: 5В постоянного пока (через USB). Режим работы: Непрерывная работа. Датчик силы кисти: 800 Н (~80 кг) для разгибания, 200 Н (~20 кг) для разгибания. Датчик силы пальцев: 100Н (~10 кг). Разрешающая способность оценки силы: точность оценки силы 0,3 кг +/- 1%. Лучезапястный сустав: сгибание/разгибание (90°-0-90°). Локтевой сустав: пронация/супинация (90°-0-90°); сгибание/разгибание (0-180°). Плечевой сустав: пронация-супинация (0-180°); отведение (0-180°).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 415765 | Система реабилитации виртуальная, с механизированной поддержкой | Комплект изделий, предназначенных для реабилитационной терапии с обеспечением поддержки с компенсацией гравитации нервно-мышечных/скелетно-мышечных заболеваний (например, нарушения функций руки) через взаимодействие пациента с дисплеем в формате видеоигры, побуждающей совершать повторяющиеся движения частью тела (например, рукой, кистью, запястьем, плечом) для улучшения функциональности (например, способности дотягиваться, ухватывать, балансировать), в клинических условиях. Может также предоставлять характеристическую обратную связь и возможность ручной/автоматической корректировки настроек. Состоит из опоры для конечностей, способной активно помогать движению пациента (например, механического манипулятора) и компьютера/монитора с программным обеспечением. |