РК-МТ-7№014636

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014636

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2015

Дата истечения

20.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014636

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор среднего уха FLUTE с вариантами исполнения

Торговое название каз

Ортаңғы құлақ анализаторы FLUTE орындалу нұсқаларымен

Назначение

Для диагностики слуха и обнаружения возможных отологических отклонений. Flute представляет собой тимпанометр

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Flute Basic - скрининговый анализатор среднего уха, для тимпанометрии и исследования акустического рефлекса последовательно и автоматически. Flute Plus: обеспечивает функции модели Basic, а также исследование задержки рефлекса и возможность проводить исследование акустического рефлекса в ручном режиме. Flute HF: предлагает все функции модели Basic, а также исследование ПЭТ (проходимость евстахиевой трубы). FLUTE BASIC Тон зонда Частота: 226 Гц Уровень: 85 дБ SPL (при 226 Гц) Система измерения соответствия: Диапазон громкости: 0.2 - 8.0 (при 226 Гц); Доступные исследования: Тимпанометрия (автоматическая) Порог акустического рефлекса (автоматически) 2 автоматических последовательных теста (тимпанометрия + акустический рефлекс) Механические спецификации: Модель с интегрированным принтером: Размер (ДxГxВ): 32 x 32 x 9 см / 12,6 x 12,6 x 3,5 дюймов Вес: 1,9 кг / 4,19 фунтов Модель с интегрированным принтером:: Размер (ДxГxВ): 32 x 39 x 9 см / 12,6 x 15,4 x 3,5 дюймов Вес: 2,5 кг / 5,5 фунтов FLUTE PLUS Тон зонда Частота: 226 Гц Уровень: 85 дБ SPL (при 226 Гц) Система измерения соответствия: Диапазон громкости: 0.2 - 8.0 (при 226 Гц); Доступные исследования: Тимпанометрия (автоматическая) Порог акустического рефлекса (автоматически) 2 автоматических последовательных теста (тимпанометрия + акустический рефлекс) Исследование задержки акустического рефлекса Порог акустического рефлекса (ручной) Механические спецификации: Модель с интегрированным принтером: Размер (ДxГxВ): 32 x 32 x 9 см / 12,6 x 12,6 x 3,5 дюймов Вес: 1,9 кг / 4,19 фунтов Модель с интегрированным принтером:: Размер (ДxГxВ): 32 x 39 x 9 см / 12,6 x 15,4 x 3,5 дюймов Вес: 2,5 кг / 5,5 фунтов FLUTE HF Тон зонда Частота: 226 Гц; 1000 Гц Уровень: 85 дБ SPL (при 226 Гц); 75 дБSPL (при 1000 Гц) Система измерения соответствия: Диапазон громкости: 0.2 - 8.0 (при 226 Гц); 0.9 - 15 (при 1000 Гц) Доступные исследования: Тимпанометрия (автоматическая) Порог акустического рефлекса (автоматически) 2 автоматических последовательных теста (тимпанометрия + акустический рефлекс) Исследование проходимости евстахиевой трубы (неповрежденная и порванная барабанная перепонка) Механические спецификации: Модель с интегрированным принтером: Размер (ДxГxВ): 32 x 32 x 9 см / 12,6 x 12,6 x 3,5 дюймов Вес: 1,9 кг / 4,19 фунтов Модель с интегрированным принтером:: Размер (ДxГxВ): 32 x 39 x 9 см / 12,6 x 15,4 x 3,5

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
645684	Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от сети	Набор работающих от сетевого электричества (от источника напряжения переменного тока) устройств для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга).