РК-МТ-7№014637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2015
Дата истечения
20.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой FONA XPAN 3D с принадлежностями
Торговое название каз
Дентальді панорамалық цифрлық FONA XPAN 3D рентген аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Для панорамного снимка полости рта и томографической рентгенограммы с коническим лучом.
Область применения
Cтоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Международная электротехническая комиссия (МЭК): оборудование Класса I, тип B, оснащенное источником ЛАЗЕРА Класса I (МЭК 60825-1)
Номинальное напряжение в сети: 230 В ± 10 %, 115 В ± 10 %,
Номинальная частота напряжения сети питания 50/60 Гц
Cекционирующий предохранитель
8-амперный медленно перегорающий предохранитель @ 230В, 16-амперный медленно перегорающий предохранитель @ 115В
Сопротивление электросети менее 0,8 Ом при 230 В, менее 0,4 Ом при115 В
Номинальная мощность 1,25 кВт
Кривая высокого напряжения
Высокочастотный мульти импульс, колебание ? 4 %
Напряжение на лампе 61-85 кВ ± 5 %, постоянное напряжение
Ток электронной лампы 4-10 мА ± 10 %, постоянный ток (ПТ)
Размер фокуса 0,5 - Международный стандарт по электротехнике (МЭК) 336
Собственная фильтрация рентгеновского излучения > 3,0 мм алюминия @ 85 кВ
Маркировка фокуса
Не обозначайте на крышке генератора
Размер луча на приемнике изображения
Режим панорамирования: 13 x 0,5 см +/- 10 %
Режим 3D: 13 x 13 см
Коэффициент нагрузки для побочного излучения 1,0 мА @ 85 кВ
Побочное излучение менее 1 мкГр/ч
Остывание
Переменная величина паузы, зависящая от заданной нагрузки трубки
Высота колонны 222 см/87" (отверстия для настенной плиты на 210 см/82,7" от пола)
Максимальная высота 229 см/90,2"
Вертикальное смещение 92 см/36,2", от 90 на 182 см (от 35 на 71,7")
Вертикальное перемещение
Механизированное управление с медленным и быстрым режимом движения
Вес 100 кг/221 фунт
Устойчивая основа
Дополнительно по запросу
Панорамные проекции
Р1: Стандартная панорама для взрослого человека: 14,2 сек.,
Р2: Детская панорама: 11,5 сек.,
Р3: Зубной ряд левого полушария: 7,3 сек.,
Р4: Зубной ряд правого полушария: 7,3 сек.,
Р5: Передние зубы: 4,8 сек.,
Р6: Нормальная окклюзия ВНЧС (височно-нижнечелюстной сустав) или ВНЧС при открытом рте: 2 x 2,2 сек.,
Р7: Фронтальная проекция пазухи: 12,9 сек.
Объемная реконструкция в 3D
Р8: 3D снимок всего зубного ряда: 12,3 сек.
Р9: ВНЧС с левой стороны: 12,3 сек
Р10: ВНЧС с правой стороны: 12,3 сек
Выбор анатомического режима съемки
4 уровня размеров снимка зубов у пациента: Маленький, Средний, Большой, Очень большой
Настройка кВ
9 позиций с интервалом в 3 кВ: 61, 64, 67, 70, 73, 76, 79, 82, 85 кВ
Настройка мА
5 позиций согласно шкале R10: 4, 5, 6.3, 8, 10 мА
Расстояние приемника от изображения источника 51,3 см /20,2"
Масштаб воспроизведения
Режим изображения на проекции приемника на 2
Краткая техническая характеристика каз
Международная электротехническая комиссия (МЭК): оборудование Класса I, тип B, оснащенное источником ЛАЗЕРА Класса I (МЭК 60825-1)
Номинальное напряжение в сети: 230 В ± 10 %, 115 В ± 10 %,
Номинальная частота напряжения сети питания 50/60 Гц
Cекционирующий предохранитель
8-амперный медленно перегорающий предохранитель @ 230В, 16-амперный медленно перегорающий предохранитель @ 115В
Сопротивление электросети менее 0,8 Ом при 230 В, менее 0,4 Ом при115 В
Номинальная мощность 1,25 кВт
Кривая высокого напряжения
Высокочастотный мульти импульс, колебание ? 4 %
Напряжение на лампе 61-85 кВ ± 5 %, постоянное напряжение
Ток электронной лампы 4-10 мА ± 10 %, постоянный ток (ПТ)
Размер фокуса 0,5 - Международный стандарт по электротехнике (МЭК) 336
Собственная фильтрация рентгеновского излучения > 3,0 мм алюминия @ 85 кВ
Маркировка фокуса
Не обозначайте на крышке генератора
Размер луча на приемнике изображения
Режим панорамирования: 13 x 0,5 см +/- 10 %
Режим 3D: 13 x 13 см
Коэффициент нагрузки для побочного излучения 1,0 мА @ 85 кВ
Побочное излучение менее 1 мкГр/ч
Остывание
Переменная величина паузы, зависящая от заданной нагрузки трубки
Высота колонны 222 см/87" (отверстия для настенной плиты на 210 см/82,7" от пола)
Максимальная высота 229 см/90,2"
Вертикальное смещение 92 см/36,2", от 90 на 182 см (от 35 на 71,7")
Вертикальное перемещение
Механизированное управление с медленным и быстрым режимом движения
Вес 100 кг/221 фунт
Устойчивая основа
Дополнительно по запросу
Панорамные проекции
Р1: Стандартная панорама для взрослого человека: 14,2 сек.,
Р2: Детская панорама: 11,5 сек.,
Р3: Зубной ряд левого полушария: 7,3 сек.,
Р4: Зубной ряд правого полушария: 7,3 сек.,
Р5: Передние зубы: 4,8 сек.,
Р6: Нормальная окклюзия ВНЧС (височно-нижнечелюстной сустав) или ВНЧС при открытом рте: 2 x 2,2 сек.,
Р7: Фронтальная проекция пазухи: 12,9 сек.
Объемная реконструкция в 3D
Р8: 3D снимок всего зубного ряда: 12,3 сек.
Р9: ВНЧС с левой стороны: 12,3 сек
Р10: ВНЧС с правой стороны: 12,3 сек
Выбор анатомического режима съемки
4 уровня размеров снимка зубов у пациента: Маленький, Средний, Большой, Очень большой
Настройка кВ
9 позиций с интервалом в 3 кВ: 61, 64, 67, 70, 73, 76, 79, 82, 85 кВ
Настройка мА
5 позиций согласно шкале R10: 4, 5, 6.3, 8, 10 мА
Расстояние приемника от изображения источника 51,3 см /20,2"
Масштаб воспроизведения
Режим изображения на проекции приемника на 27 % больше реального размера (вертикальное увеличение стандартного профиля для взрослого человека пр
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939231 | Система рентгеновская стоматологическая для массового скринига | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга зубов, челюсти, рта, полости носа и/или других участков челюстно-лицевой области у большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет источник рентгеновского излучения (рентгеновскую трубку), располагаемый вне ротовой полости пациента, для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения для получения высококачественных снимков зубов, а также для регистрации сигнала, амплифицированного усилителем изображений, в виде панорамного снимка на рулонной пленки с помощью специальной камеры. Комплект также известен как система массового скрининга и часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |