РК-МТ-7№014657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014657

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2015

Дата истечения

20.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014657

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система реал-тайм ПЦР с возможностью пробоподготовки Cobas 8800 system в комплекте

Торговое название каз

Cobas 8800 system сынаманы дайындау мүмкіндігі бар ПТР реал-тайм жүйесі жиынтықта

Назначение

Система предназначена для ПЦР диагностики для выявления ВИЧ 1 и 2 типов, туберкулеза, хламидий и др. инфекций и скрининга крови в учреждениях службы крови

Область применения

Гемотрансфузиология, терапия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система реал-тайм ПЦР с возможностью пробоподготовки Cobas 8800 system в комплекте - комбинированная полностью автоматизированная система, которая выполняет пробоподготовку с последующим молекулярным тестированием. Позволяет проводить тестирование в одной постановке до 3-х разных тест систем одновременно. С хранением реагентов и контролей внутри самой системы. Выполняет конвейерную обработку образцов, не требует вмешательства оператора после старта процесса. Включает в себя: модуль загрузки и хранения образцов, модуль транспортировки - отвечает за распознование образцов, раскапывание загрузку/выгрузку реагентов и расходников, а также их хранение, рабочий модуль (процессинговый) - отвечает за этапы пробоподготовки, аналитический модуль - отвечает за этапы амплификации и детекции IG сервер. Система позволяет протестировать до 300 пулов в день. Также включает управляющую программу, которая позволяет запускать, отслеживать и получать результаты во время всего рабочего процесса. И пулирующий инструмент Cobas p680 с управляющим компьютером, позволяющий создавать пулы из донорских образцов. Размеры Cobas 8800 - 216 х 429 х 129 см. Вес 2405 кг (с IG сервером). Требования к электроснабжению: 200-240 Вольт, 50-60. Двух или трех фазное энергоснабжение. Размеры Cobas p 680 - 197,1 x 104,8 x 98,2 см. Вес - 240 кг. Требования к электроснабжению: 100-125 и 120-240 Вольт ± 10 Вольт, 50-60 ± 5 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378305	Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.