РК-МТ-7№007514
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007514
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2015
Дата истечения
24.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007514
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Радиочастотный генератор Stockert ЕР - Shuttle
Торговое название каз
Радиочастотный генератор Stockert ЕР - Shuttle
Назначение
Радиочастотный генератор Stockert ЕP - Shuttle предназначено для проведения радиочастотной термоаблации
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модуль измерения импеданса:
Ток измерения: 2мкА, 50 кГц син; Диапазон измерения: 0….999 ом, разрешение 1 ом;
Модуль абляции:
Номинальная температура: до 85°С, разрешение 0,1°С; Предустановленное значение времени: до 999 сек., разрешение 0,1 сек.; Частота ВЧ-воздействия: 500 кГц; ВЧ-мощность: 70 ватт/100 ом; 100 ватт/100 ом; Пиковое напряжение ВЧ: макс. 141 В; Режимы: Программируемая термоабляция с катетером, оснащенным температурным датчиком, Ручная термоабляция с катетером, оснащенным температурным датчиком;
Вывод и интерфейс:
Область памяти: до 32 килобайт; Интерфейс: Оптоволоконный;
Сети электроснабжения:
Напряжение в сети: 115/230 В,±15%; Макс.вход: 50/60 Гц; Потреб. мощность: 184 ВА см.наклейку; 276 ВА, см.наклейку; Классификация: класс 1/СF (в соответствии с EN 60601-1) CF; Классификация: II b; CF; (в соответствии с 93/42/EWG); Вес: 9,3 кг; Размеры: 149 мм шир.х 360 мм выс. х 258 мм. глуб.;
Требования безопасности: MDD/ MPG/ CE/ Dir. 93/42 EEC
Краткая техническая характеристика каз
Модуль измерения импеданса:
Ток измерения: 2мкА, 50 кГц син; Диапазон измерения: 0….999 ом, разрешение 1 ом;
Модуль абляции:
Номинальная температура: до 85°С, разрешение 0,1°С; Предустановленное значение времени: до 999 сек., разрешение 0,1 сек.; Частота ВЧ-воздействия: 500 кГц; ВЧ-мощность: 70 ватт/100 ом; 100 ватт/100 ом; Пиковое напряжение ВЧ: макс. 141 В; Режимы: Программируемая термоабляция с катетером, оснащенным температурным датчиком, Ручная термоабляция с катетером, оснащенным температурным датчиком;
Вывод и интерфейс:
Область памяти: до 32 килобайт; Интерфейс: Оптоволоконный;
Сети электроснабжения:
Напряжение в сети: 115/230 В,±15%; Макс.вход: 50/60 Гц; Потреб. мощность: 184 ВА см.наклейку; 276 ВА, см.наклейку; Классификация: класс 1/СF (в соответствии с EN 60601-1) CF; Классификация: II b; CF; (в соответствии с 93/42/EWG); Вес: 9,3 кг; Размеры: 149 мм шир.х 360 мм выс. х 258 мм. глуб.;
Требования безопасности: MDD/ MPG/ CE/ Dir. 93/42 EEC
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891336 | Генератор системы радиочастотной абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для генерации радиочастотного электрического тока, используемого для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной абляции не относящихся к сердцу тканей (например, не относящихся к сердцу нервов, опухолей, предраковых тканей); может предназначаться для коагуляции, однако, не используется для электрохирургического разрезания. Генератор подключается при помощи кабеля доставки к датчику/катетеру для электрохирургической абляции (не относящемуся к данному виду) для передачи радиочастотной энергии к операционному полю; может дополнительно предназначаться для нагрева наконечника электрода (электрокаутеризации). |