РК МИ (ИМН)-0№026325
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026325
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026325
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цемент стоматологический цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный «Уницем»
Торговое название каз
Мырыш-фосфатты қос компонентті бактерицидті «Уницем» стоматологиялық цементі
Назначение
Применяется для фиксации вкладок, штифтовых конструкций, металлических, пластмассовых, фарфоровых, металлокерамических коронок и мостовидных протезов, для пломбирования зубов, подлежащих закрытию коронками, в качестве изолирующей прокладки при пломбировании зубов, а также в детской стоматологии для пломбирования молочных зубов. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цемент стоматологический цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный «Уницем» представляет собой универсальный усовершенствованный цемент, который образуется при затворении порошка, содержащего окись цинка с модифицирующими добавками, жидкостью, представляющей собой водный раствор ортофосфорной кислоты, содержащей фосфаты алюминия и цинка. Цемент выпускается в белом цвете. Пломбы из цемента «Уницем» обладают высокой механической прочностью, химической устойчивостью и низкой растворимостью, нетоксичны. Показатели качества цемента соответствуют ГОСТ 31578. Физико-механические свойства цемента: прочность при сжатии - не менее 70 Мпа; толщина пленки (для фиксации) - не более 25 мкм; эрозия - не более 0,1 мм/ч; время твердения - от 2 до 6 минут (для фиксации 2,5-8 минут); содержание кислоторастворимого мышьяка - не более 2 мг/кг; содержание кислоторастворимого свинца - не более 100 мг/кг.
Краткая техническая характеристика каз
Мырыш-фосфатты қос компонентті бактерицидті «Уницем» стоматологиялық цементі әмбебап жетілдірілген цемент болып табылады, ол құрамында модификациялайтын қоспаларымен мырыш тотығы, құрамында алюминий мен мырыш фосфаттары болатын ортофосфор қышқылының сулы ерітіндісі түріндегі сұйықтық бар ұнтақты араластырған кезде түзіледі. Цемент ақ түспен шығарылады. «Уницем» цементінен жасалған пломбалар жоғары механикалық беріктікке, химиялық тұрақтылыққа және төмен ерігіштікке ие, уытты емес. Цемент сапасының көрсеткіштері МемСТ 31578 сәйкес келеді. Цементтің физикалық-механикалық қасиеттері: сығылған кездегі беріктігі - 70 Мпа кем емес; үлбірдің қалыңдығы (бекіту үшін) - 25 мкм аспайды; эрозия - 0,1 мм/сағ аспайды; қату уақыты – 2-ден 6 минутқа дейін (бекітілу үшін 2,5-8 минут); қышқылда еритін мышьяк мөлшері - 2 мг/кг аспайды; қышқылда еритін қорғасын мөлшері - 100 мг/кг аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре, при температуре от +5°С до +25°С. Избегать попадания влаги!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 499263 | Цемент стоматологический на основе фосфата цинка | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком оксида [основной составляющей которого является оксид цинка (ZnO)] и водным раствором фосфорной кислоты. Как правило, включает дополнительные филлеры/компоненты. После применения изделие нельзя использовать повторно. |