РК-МТ-7№014674
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014674
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2015
Дата истечения
28.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014674
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Гастроскоп модель EG-530NW с принадлежностями
Торговое название каз
EG-530NW моделіндегі гастроскоп керек-жарақтарымен
Назначение
Для исследования желудочно-кишечного тракта
Область применения
Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инновационная система, предназначенная для проведения эндоскопических исследований через нос. Трансназальная методика обладает рядом преимуществ по сравнению с традиционным введением эндоскопа через рот.
Ультратонкий трансназальный гастроскоп: основные особенности
" угол обзора у гастроскопа составляет 120 градусов;
" изображение получается большого размера с высоким разрешением (Super CCD);
" система обеспечивает равномерную освещенность;
" использование в гастроскопе инновационной технологии спектрального цветового выделения (FICE) позволяет получать высококонтрастные, четкие изображения;
" допускается работа в двойном режиме (на мониторе отображаются одновременно две FICE картинки);
" смена предустановленных схем FICE происходит в реальном времени, путем нажатия одной кнопки;
" эндоскоп изгибается в четырех направлениях.
Характеристика:
Направление обзора: прямое
Диапазон глубины резкости: 3-100мм
Угол поля зрения: 120°
Наружный диаметр дистального конца: 5,9мм
Наружный диаметр гибкой части: 5,9мм
Инструментальный канал: 2,0мм
Углы изгиба дистального конца, не менее:
- Вверх 210°
- Вниз 90°
- Влево 100°
- Вправо 100°
Краткая техническая характеристика каз
Эндоскопиялы? тексерулерді м?рын ар?ылы ж?ргізуге арнал?ан инновациялы? ж?йе. Трансназальді ?дістеме эндоскопты ауыз ар?ылы д?т?рлі енгізумен салыстыр?анда бір?атар арты?шылы?тар?а ие.
Ультражі?ішке трансназальді гастроскоп: негізгі ерекшеліктері
" гастроскопты? шолу б?рышы 120 градусты ??райды;
" бейне шешімі жо?ары ?лкен ?лшемде болады (Super CCD);
" ж?йе жары?ты? біркелкі т?суін ?амтамасыз етеді;
" гастроскопта спектральді т?с ажырату инновациялы? технологиясын (FICE) пайдалану контрастылы?ы жо?ары ай?ын бейнелерді алу?а м?мкіндік береді;
" ?осарлы режимде ж?мыс істеуге жол беріледі (мониторда екі FICE сурет бір мезгілде бейнеленеді);
" алдын ала белгіленген FICE сызбаларыны? ауысуы бір т?ймені басу жолымен бір мезгілде ж?реді;
" эндоскоп т?рт ба?ытта иіледі.
Сипаттамасы:
Шолу ба?ыты: т?зу
Ай?ынды? тере?дігіні? диапазоны: 3-100мм
К?ру аясыны? б?рышы: 120°
Дистальді ?шыны? сырт?ы диаметрі: 5,9мм
Иілгіш б?лігіні? сырт?ы диаметрі: 5,9мм
??рал-жабды?тар арнасы: 2,0мм
Дистальді ?шыны? иілу б?рыштары, кем емес:
- Жо?ары 210°
- Т?мен 90°
- Сол?а 100°
- О??а 100°
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 384915 | Гастродуоденоскоп оптоволоконный гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка (первая часть тонкого кишечника), включая поджелудочную железу и желчные протоки]. Вводится в организм перорально в процессе гастродуоденоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный кабель с помощью устройства, которое может быть фронтальным или боковым, и используется для канюлирования поджелудочной железы и желчного протока. Это изделие для многоразового использования. |