РК-ИМН-5№000266

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000266

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2015

Дата истечения

28.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000266

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки неопудренные, смотровые из натурального латекса, размеры Extra -Small, Small, Medium, Large, Extra-Large, балк 1000, 2000, 3000 шт

Торговое название каз

Табиғи латекстен жасалған, тексеруге арналған опаланбаған қолғаптар, өлшемдері Extra -Small, Small, Medium, Large, Extra-Large, балк 1000, 2000, 3000 дана

Назначение

Медицинское изделие из натурального резинового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий.

Область применения

Медицина, в быту

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размерами Extra-Small, Small, Medium, Large, Extra-Large. Медицинское изделие из натурального резинового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий. При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи. Технические параметры: Литейная форма - двусторонняя, с гладкой текстуированной поверхностью. Манжета в виде валика. Цвет варьируется от желтого до белого. Диапазон размеров (по ширине ладони) Extra-Small (70±10 мм), Small(80±10 мм), Medium(95±10 мм), Large(111±10 мм), Extra-Larger (более или равно 110 мм). Содержание Белка в соответствии с ASTM D5712-05 по Лоури, модифицированный метод Максимум : 50 микрограмм/дм2. Дефект барьерной функции в соответствии ASTM D5151-99 метод испытания водонепроницаемости, уровень контроля G1, AQL 1.5. Опудривающее вещество Tested according to ASTM 6124-06 Максимум: 2мг на одну перчатку. Размеры В соответствии со стандартом ASTM 3578-05. Физические свойства протестированы в соответствии со стандартом ASTM D412-98a. Испытание До старения /После старения: Предел прочности на разрыв - Минимум18 Мпа/Минимум14 MPa; Растяжение при разрыве - Минимум 650%/Минимум 500%. Испытание согласно стандарту EN 455 -2 : 2000. Испытание До старения /После старения: Сила разрыва - минимум 9 N/минимум 6 N.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
607033	Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные	Нестерильное изделие, изготовленное из сополимера этиленвинилацетата для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от загрязнений и при возможной аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового применения.