РК-ИМН-5№000265
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000265
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2015
Дата истечения
28.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000265
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки смотровые из нитрилового латекса, размеры Extra-Small, Small, Medium, Large, Extra-Large, балк 1000, 2000, 3000 шт
Торговое название каз
Нитрилді латекстен жасалған тексеруге арналған қолғаптар, өлшемдері Extra-Small, Small, Medium, Large, Extra-Large, балк 1000, 2000, 3000 дана
Назначение
Для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно-гигиенических мероприятий
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Литейная форма двусторонняя, с гладкой текстуированной поверхностью. Манжета в виде валика. Цвет варьируется от желтого до белого. Диапазон размеров (по ширине ладони) Extra-Small (70±10 мм), Small(80±10 мм), Мedium(95±10 мм), Large(111±10 мм), Еxtra-Larger (>= 110 мм). Содержание Белка - Белки натурального латекса отсутствуют. Дефект барьерной функции в соответствии ASTM D5151-99, метод испытания водонепроницаемости: Уровень контроля G1; AQL 1.5. Опудривающее вещество протестировано в соответствии со стандартом ASTM 6124-06, Максимум: 2мг на одну перчатку. Размеры в соответствии со стандартом ASTM 3578-05. Физические свойства протестированы в соответствии со стандартом ASTM D412-98a. Испытание До старения /После старения: Предел прочности на разрыв - Минимум14 Мпа/Минимум14 MPa;
Растяжение при разрыве - Минимум 500%/Минимум 400%. Испытание согласно стандарту EN 455 -2 : 2000. Испытание До старения/После старения: Сила разрыва - минимум 9 N/минимум 6 N.
Краткая техническая характеристика каз
Литейная форма двусторонняя, с гладкой текстуированной поверхностью. Манжета в виде валика. Цвет варьируется от желтого до белого. Диапазон размеров (по ширине ладони) Extra-Small (70±10 мм), Small(80±10 мм), Мedium(95±10 мм), Large(111±10 мм), Еxtra-Larger (>= 110 мм). Содержание Белка - Белки натурального латекса отсутствуют. Дефект барьерной функции в соответствии ASTM D5151-99, метод испытания водонепроницаемости: Уровень контроля G1; AQL 1.5. Опудривающее вещество протестировано в соответствии со стандартом ASTM 6124-06, Максимум: 2мг на одну перчатку. Размеры в соответствии со стандартом ASTM 3578-05. Физические свойства протестированы в соответствии со стандартом ASTM D412-98a. Испытание До старения /После старения: Предел прочности на разрыв - Минимум14 Мпа/Минимум14 MPa;
Растяжение при разрыве - Минимум 500%/Минимум 400%. Испытание согласно стандарту EN 455 -2 : 2000. Испытание До старения/После старения: Сила разрыва - минимум 9 N/минимум 6 N.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 886431 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования. |